Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia Europea del Farmaco ( EMA; European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo all’approvazione in Europa di Praxbind ( Idarucizumab ).
Idarucizumab inattiva gli effetti anticoagulanti di Pradaxa ( Dabigatran etexilato ).

Idarucizumab è indicato per pazienti adulti trattati con Dabigatran etexilato quando si rende necessario neutralizzare rapidamente il suo effetto anticoagulante in occasione di interventi chirurgici di emergenza ( o procedure urgenti ) o in caso di sanguinamento non-controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.

Il parere positivo del CHMP è basato sui risultati di studi in volontari sani e dell’analisi intermedia dello studio RE-VERSE AD.
Negli studi che sono stati condotti, l’inattivazione da parte di Idarucizumab dell’effetto anticoagulante è stato immediata, già a pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco.
L’inattivazione è stata completa e si è mantenuta nel tempo in quasi tutti i pazienti.
Non è stato rilevato alcun evento avverso grave correlato a Idarucizumab.
Non è stato, inoltre, osservato alcun effetto pro-coagulante dopo la somministrazione del farmaco.

Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come reversal agent per l’inibizione dell’effetto di Dabigatran etexilato.
Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di Dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante, senza interferire con la cascata della coagulazione.

Dabigatran è un inibitore diretto della trombina. Gli inibitori diretti della trombina producono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, enzima centrale nel processo di formazione di coaguli ( trombi ).
A differenza degli antagonisti della vitamina K ( come Warfarin ), che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, Dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.

L’esperienza clinica con Dabigatran supera i 4,6 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo.
Pradaxa è in commercio da oltre 6 anni con le seguenti indicazioni:

a) Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;

b) Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;

c) Trattamento di trombosi venosa profonda ( TVP ) ed embolia polmonare ( EP ) e prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti. ( Xagena_2015 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2015

Xagena_Medicina_2015