Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, l’aggiunta di Rivaroxaban ( Xarelto ), un inibitore orale diretto del fattore Xa, assunto per via orale due volte al giorno, alla terapia standard costituita da Aspirina ( ASA, Acido Acetilsalicilico ) o dalla doppia antiaggregazione piastrinica ( ASA più tienopiridina ) ha ridotto in modo significativo l’endpoint composito primario di efficacia, costituito da morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus, rispetto ai pazienti trattati con la sola terapia antipiastrinica standard. In particolare la dose di 2.5 mg bid ( due volte al giorno ) di Rivaroxaban in combinazione alla terapia standard ha significativamente ridotto la mortalità rispetto alla sola terapia standard.

I risultati dello studio di fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51 hanno anche dimostrato che Rivaroxaban ha aumentato in modo significativo la percentuale di sanguinamenti maggiori, senza però aumentare l’incidenza di sanguinamenti fatali rispetto alla sola terapia standard.

I risultati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 hanno dimostrato che sia il dosaggio 2.5 mg che 5 mg di Rivaroxaban somministrato due volte al giorno in aggiunta alla terapia standard ( Aspirina a basso dosaggio con o senza una tienopiridina come il Clopidogrel [ Plavix ] ) sono stati superiori alla terapia standard più placebo in entrambi i bracci di studio per quanto riguarda l’endpoint primario di efficacia nella prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori ricorrenti ( mortalità cardiovascolare, infarto miocardico e ictus ) nei pazienti con sindrome coronarica acuta [ dosi combinate: 8.9% versus 10.7%; P=0.008, riduzione del rischio relativo ( RRR )=16% ]. Inoltre Rivaroxaban ha ridotto in modo significativo la trombosi dello stent rispetto al placebo [ 2.3% versus 2.9% ( P=0.016 ) ].

I pazienti trattati con 2.5 mg bid di Rivaroxaban hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di endpoint composito primario [ 9.1% contro 10.7% ( P=0.020 ) ], con una riduzione del rischio relativo pari al 34% di morti cardiovascolari [ 2.7% versus 4.1% ( P=0.002 ) ]. È risultata anche significativa la riduzione delle morti per qualsiasi causa [ 2.9% contro 4.5% ( P=0.002 ) ]. Anche la dose da 5 mg bid di Rivaroxaban ha ridotto in modo significativo la percentuale di endpoint primario di efficacia dello studio [ 8.8% contro 10.7% ( P=0.028 ) ].

L’endpoint principale di sicurezza dello studio era rappresentato dall’incidenza di sanguinamenti maggiori ( secondo la classificazione TIMI ) non-associati a impianto di bypass aorto-coronarico ( CABG ). Nei pazienti in trattamento con Rivaroxaban in combinazione alla terapia standard, le percentuali di sanguinamenti sono aumentate in modo statisticamente significativo rispetto a quelle dei pazienti trattati con la terapia standard più placebo [ 2.1% versus 0.6% ( P inferiore a 0.001 ) ].
L’incidenza di sanguinamenti TIMI maggiori non-associati a CABG si è verificata sia alla dose di 2.5 mg bid che a quella di 5 mg bid [ rispettivamente, 1.8% versus 0.6% ( P inferiore a 0.001 ) e 2.4% versus 0.6% ( P inferiore a 0.001 ) ].
Rivaroxaban non ha aumentato il rischio di sanguinamento fatale. Gli eventi avversi occorsi sono risultati sovrapponibili tra tutti i bracci di trattamento in studio. ( Xagena_2011 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2011



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