Uno studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale Vortioxetina ( Brintellix ) nel trattamento a lungo termine dei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

I pazienti sono entrati in questo studio di estensione di 52 settimane, in aperto, dopo aver completato un periodo lead-in di 8 settimane.

L'efficacia del trattamento è stata valutata utilizzando la scala MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ).

Sono stati trattati un totale di 535 pazienti e il 61.3% ( n=328 ) ha completato lo studio [ 393 anni-paziente di esposizione a Vortioxetina ].

Gli eventi avversi riportati con una incidenza del 10% o maggiore sono stati: nausea, mal di testa, e nasofaringite.
Sei pazienti hanno manifestato 8 eventi avversi correlati a disfunzioni sessuali.

I pazienti con un punteggio medio MADRS totale di 13.5 sono stati arruolati nello studio di estensione.

Il punteggio medio totale è diminuito alla scala MADRS ( miglioramento ) di circa 8 punti a 5.5 alla 52.ma settimana.

Alla fine dello studio, la proporzione di responder è aumentata dal 63% al 94%, così come la proporzione di remissione ( punteggio MADRS inferiore o uguale a 10 ) passando dal 42% all’83%.

I pazienti in remissione ( n=226 ) all'inizio di questo studio hanno presentato un tasso di ricaduta ( punteggio MADRS maggiore o uguale a 22 ) del 9.7%.

Come per tutti gli studi in aperto, le conclusioni che si possono trarre sono limitate dalla mancanza di un controllo, il che rende difficile valutare la causalità di eventuali cambiamenti nelle misure di outcome.
Tuttavia, sulla base di questi risultati, Vortioxetina ( 2.5, 5, 10 mg/giorno ) ha dimostrato un favorevole profilo di sicurezza e di tollerabilità.
L’efficacia si è mantenuta per 12 mesi di trattamento. ( Xagena_2012 )

Baldwin DS et al, Curr Med Res Opin 2012; Epub ahead of print

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