Zevalin ( Ibritumomab Tiuxetano ) è un immunoconiugato costituito da un anticorpo monoclonale, Ibritumomab, legato al Tiuxetano, che fornisce un sito ad alta affinità per l’indio 111 o l’ittrio 90.

Il regime terapeutico Zevalin si compone di 2 step:

1) prima infusione di Rituximab che precede Zevalin indio 111;
2) seconda infusione di Rituximab seguita da Zevalin ittrio 90.

Le due fasi sono separate da 7-9 giorni.

Gravi reazioni cutanee o mucocutanee, alcune ad esito fatale, sono state riportate dopo somministrazione del regime terapeutico Zevalin, nell’esperienza post-marketing.

Eventi simili sono stati associati a Rituximab ( Rituxan, Mabthera ), un componente del regime terapeutico Zevalin.

Nella scheda tecnica dello Zevalin sono state riportate le seguenti modifiche:

Boxed Warnings

Questa sezione è stata rivista ed è stata inserita la seguente informazione: “ Gravi reazioni cutanee e mucocutanee, alcune ad esito fatale, sono state riportate con il regime terapeutico Zevalin.”

Warning

Questa sezione è stata rivista e inserita la seguente informazione: “ Durante il post-marketing, sono stati segnalati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa e dermatite esfoliativa, nei pazienti trattati con il regime terapeutico Zevalin.
Alcuni di questi eventi sono risultati fatali.
L’esordio di queste reazioni è risultato variabile, in alcuni casi è stato acuto ( giorni ), in altri ritardato ( 3-4 mesi ).”

Reazioni avverse

Questa sezione è stata rivista ed è stata inserita la seguente informazione: “ Il regime terapeutico Zevalin può causare gravi effetti indesiderati, tra cui: grave e prolungata citopenia, infezioni ( prevalentemente di natura batterica ), emorragia durante lo stato trombocitopenico ( che ha comportato morte ) e reazioni allergiche ( broncospasmo ed angioedema ).
Inoltre, i pazienti trattati con il regime terapeutico Zevalin possono sviluppare tumori mieloidi e displasie.
Sono stati segnalati anche casi di reazioni fatali dopo infusione del Rituximab.
Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di reazioni cutanee e mucocutanee, associate al regime terapeutico Zevalin. ( Xagena_2005 )

Fonte: FDA, 2005



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XagenaFarmaci_2005