I risultati a 1 anno dello studio STRIVE hanno consolidato l’efficacia sostenuta e il profilo di sicurezza di Erenumab ( Aimovig ) nei pazienti con emicrania episodica, compresi i pazienti che avevano tentato e fallito trattamenti preventivi in precedenza.

STRIVE ( Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erenumab in Migraine Prevention ) è uno studio globale di fase III, multicentrico, randomizzato, della durata di 24 settimane, in doppio cieco e controllato con placebo che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Erenumab nella prevenzione dell’emicrania episodica ( definita in questo studio come da maggiore o uguale a 4 a minore di 15 giorni di emicrania al mese e come minore di 15 giorni di cefalea al mese in media nei tre mesi precedenti lo screening ).

Nel corso dello studio, 955 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una volta al mese per via sottocutanea placebo o Erenumab ( al dosaggio di 70 mg o di 140 mg ), secondo un rapporto di 1:1:1.
I pazienti presentavano da 4 a 14 giorni mensili di emicrania, con una media di 8.3 giorni mensili di emicrania al basale.

L’endpoint primario era rappresentato dalla variazione media dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nel corso degli ultimi tre mesi della fase di trattamento in doppio cieco dello studio ( mesi 4, 5 e 6 ).
Gli endpoint secondari valutati nello studio includevano una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della media di giorni mensili di emicrania ( MMD, monthly migraine days ), la variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di utilizzo di farmaci sintomatici specifici per l’emicrania e i cambiamenti rispetto al basale sia dell’impatto medio sul dominio delle attività quotidiane sia dei punteggi medi del dominio della compromissione fisica Migraine Physical Function Impact Diary ( MPFID ).

Alla settimana 24 ( ATP [ active treatment phase ] basale ), 845 pazienti sono stati ri-randomizzati ( 1:1 ) a Erenumab 70 mg o 140 mg per la successiva ATP di 28 settimane con dosaggio in cieco.
Le valutazioni hanno incluso il numero di MMD; il numero di giorni mensili di utilizzo di farmaci sintomatici specifici per l’emicrania ( MSMD, monthly acute migraine specific medication days ); la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di MMD maggiore o uguale a 50%, maggiore o uguale al 75% e del 100% ( tassi di risposta: RR [ responder rates ] ) e la sicurezza.

Erenumab è specificamente sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide ), il quale svolge un ruolo importante nella malattia.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel Programma clinico su Erenumab, fino a oggi, sono stati infezioni virali del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite, influenza e mal di schiena.

L’emicrania è una malattia neurologica distinta, caratterizzata da attacchi ricorrenti di cefalea di intensità da moderata a grave, con dolore tipicamente pulsante, spesso unilaterale e associato a nausea, vomito e ipersensibilità a luce, suoni e odori.
L’emicrania è associata a dolore, disabilità e riduzione della qualità di vita, nonché a un onere economico per la società.
L’emicrania ha un impatto profondo e limitante sulle capacità dell’ individuo di svolgere le normali attività quotidiane, ed è stata dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) una delle prime 10 cause di anni vissuti con disabilità per gli uomini e le donne. ( Xagena_2019 )

Fonte: American Academy of Neurology ( AAN ) Annual Meeting, 2019

Xagena_Medicina_2019