E' stato pubblicato su The Lancet uno studio sulla prevenzione dell’emicrania, che ha dimostrato l’efficacia di Erenumab ( Aimovig ) in situazioni in cui altri trattamenti hanno fallito.

LIBERTY è il primo studio su una terapia mirata anti-CGRP condotto in una popolazione di pazienti che avevano in precedenza fallito diversi trattamenti preventivi.
I pazienti trattati con Erenumab hanno presentato, rispetto ai pazienti trattati con placebo, una maggiore riduzione dei giorni mensili di emicrania, nonché un più evidente miglioramento nella partecipazione alle attività quotidiane.
La tollerabilità e il profilo di sicurezza di Erenumab sono stati simili a quelli del placebo, in linea con i dati osservati in tutto il programma di studi clinici, condotto su oltre 3000 pazienti.
Erenumab è la prima terapia mirata anti-CGRP approvata da FDA ( Food and Drug Administration ) ed EMA ( European Medicines Agency ) a essere stata sviluppata specificamente per la prevenzione dell’emicrania.

I dati dello studio LIBERTY hanno dimostrato che, rispetto al placebo, dal basale all’ultimo mese di terapia ( settimane 9-12 ):

• i pazienti trattati con Erenumab hanno presentato, in più del doppio dei casi, una riduzione del 50% o superiore del numero di giorni di emicrania ( 30% vs 14%; odds ratio, OR=2.7; p = 0.002 );

• i pazienti trattati con Erenumab hanno presentato, in quasi il triplo dei casi, una riduzione di almeno il 75% dei giorni di emicrania ( 12% vs 4%; OR=3.2; p = 0.025, endpoint secondario );

• il 6% dei pazienti trattati con Erenumab è risultato completamente libero da episodi di emicrania ( numero di giorni di emicrania ridotto del 100% ), rispetto a nessun paziente ( 0% ) con placebo ( endpoint secondario );

• i pazienti trattati con Erenumab hanno riscontrato una sostanziale riduzione del numero di giorni mensili di emicrania ( MMD, monthly migraine days ) ( 1.8 MMD in meno vs 0.2; p = 0,004; endpoint secondario );

• i pazienti nel braccio Erenumab hanno sperimentato riduzioni significative del numero di giorni mensili di utilizzo dei farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania ( riduzione di 1.3 giorni vs aumento di 0.5; p inferiore a 0.001; endpoint secondario );

• nel complesso, la tollerabilità e la sicurezza di Erenumab sono state simili a quelle del placebo, in linea con i risultati ottenuti durante l’intero programma di sperimentazione clinica, condotto su oltre 3000 pazienti.

LIBERTY era uno studio di fase IIIb della durata di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Erenumab nei pazienti con emicrania episodica ( definita nell’ambito dello studio stesso come da 4 a 14 giorni mensili di emicrania al basale ) che hanno fallito da due a quattro trattamenti preventivi precedenti.
246 soggetti sono stati randomizzati a ricevere Erenumab 140 mg oppure placebo durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.

L’endpoint primario era la percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nelle ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco dello studio ( settimane 9-12 ).
Gli endpoint secondari valutati hanno incluso: variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania, variazione rispetto al basale del numero di giorni associati a trattamento acuto, variazione rispetto al basale dei punteggi di compromissione fisica e impatto sulle attività quotidiane secondo la scala MPFID ( Migraine Physical Function Impact Diary ).
Come endpoint secondari sono state valutate anche le percentuali di pazienti con un tasso di risposta a Erenumab del 75% e del 100%, e la sicurezza e la tollerabilità.
Gli eventi avversi più comuni osservati nel corso dello studio LIBERTY sono stati dolore al sito di iniezione ( 5.9% ), mal di schiena ( 4.2% ) e nasofaringite ( 4.2% ).

Erenumab agisce bloccando il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide ).

L’emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da attacchi ricorrenti di cefalea di intensità da moderata a severa, con dolore tipicamente pulsante, spesso unilaterale e associato a nausea, vomito e ipersensibilità a luce, suoni e odori.
L’emicrania è associata a dolore, disabilità e ridotta qualità della vita, nonché a un peso economico per la società.
L’emicrania ha un impatto profondo e limitante sulle capacità dell’individuo di svolgere le normali attività quotidiane, ed è stata dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) una delle prime 10 cause di anni vissuti con disabilità per gli uomini e le donne.
La patologia emicranica rimane sotto-riconosciuta e sotto-trattata. ( Xagena_2018 )

Fonte: Novartis, 2018

Xagena_Medicina_2018