Asacol è un farmaco a base di Mesalazina ( Acido 5-aminosalicilico, 5-ASA ) commercializzato sotto forma di compresse gastroresistenti, capsule a rilascio modificato, supposte, sospensione rettale, granulato per sospensione rettale, schiuma rettale.
Asacol trova indicazione nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn ( compresse gastroresistenti e capsule a rilascio modificato ); nella colite ulcerosa con localizzazione a livello rettale ( supposte ); nella colite ulcerosa con localizzazione a livello retto-sigmoideo ( sospensione rettale e granulato per sospensione rettale ); nella colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell’intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all’ampolla rettale ( schiuma rettale ).
Asacol è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo é consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica Asacol va usato con cautela. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti Mesalazina e profarmaci di Mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamento con Mesalazina ed esercitare cautela. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.

A seguito di trattamento con Mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non-chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da Mesalazina ( miocardite e pericardite ). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite.

La Mesalazina è stata associata a sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l’esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su Mesalazina oppure Sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente.

Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti Mesalazina.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse e delle capsule a rilascio modificato, una liberazione di Mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Asacol sospensione rettale e schiuma rettale monodose contengono metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Asacol compresse gastroresistenti contiene Lattosio. Non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza - Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con Mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Poiché è noto che la Mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. In ogni caso l’uso dei preparati deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza.

Allattamento - Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con Mesalazina, l’uso dei preparati va evitato durante l’allattamento. ( Xagena_2010 )

Fonte: Scheda tecnica di Asacol, 2010



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