Eucreas è un medicinale che contiene i principi attivi Vildagliptin e Metformina cloridrato, che trova indicazione nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Eucreas si impiega nei pazienti la cui malattia non è sufficientemente controllata con la dose massima tollerata di Metformina assunta da sola o che stanno già assumendo la combinazione di Vildagliptin e Metformina in compresse separate.

Eucreas è disponibile in compresse ovali ( giallo scuro: 50 mg/850 mg; giallo chiaro: 50 mg /1 000 mg ).

La dose raccomandata di Eucreas è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera. La scelta della dose iniziale dipende dalla dose di Metformina assunta, nel momento della prescrizione, dal paziente, ma la dose raccomandata è di 50 mg di Vildagliptin e 1 000 mg di Metformina due volte al giorno.
I pazienti che già assumono Vildagliptin e Metformina devono passare alle compresse di Eucreas contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Si sconsigliano dosi di Vildagliptin superiori ai 100 mg.
L’assunzione di Eucreas durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla Metformina.

Eucreas non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi epatici. Nei pazienti più anziani che assumono Eucreas sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in maniera efficace.
Eucreas contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un’azione diversa.
Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 ( DPP-4 ), agisce inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell’organismo. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, Vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto.
Vildagliptin non funziona se la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa.
Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell’ormone glucagone.
La Metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell’intestino.
Il risultato dell’azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete mellito di tipo 2.

Nel settembre 2007, Vildagliptin da solo è stato approvato dall’Unione europea ( UE ) sotto la denominazione Galvus, mentre la Metformina è disponibile nell’UE dal 1959.
Vildagliptin può essere utilizzato con Metformina nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola Metformina.
Gli studi effettuati su Galvus sono stati integrati a quelli sulla Metformina a sostegno della utilizzazione di Eucreas per la stessa indicazione. In questi studi è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che dà un’indicazione dell’efficacia del controllo della glicemia.

Nella domanda di autorizzazione alla commercializzazione la società produttrice ha anche presentato i risultati di due studi che hanno dimostrato che i principi attivi nei due dosaggi di Eucreas vengono assorbiti dall’organismo nello stesso modo di quando vengono assunti in compresse separate.

Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla Metformina. I pazienti che hanno aggiunto Vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di emoglobina glicosilata di 0.88 punti percentuali dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell’8.38%.
Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di emoglobina glicosilata, con un aumento di 0.23 punti percentuali, a partire da un livello iniziale dell’8.30%.

Gli effetti collaterali più comuni registrati con Eucreas ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito.

Eucreas non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Vildagliptin, Metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica ( livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue ), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, patologie che possono interessare i reni o una malattia che provoca un apporto ridotto di ossigeno ai tessuti, quali insufficienza cardiaca o polmonare o un infarto recente.
Il medicinale, altresì, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione etilica ( consumo eccessivo di alcol ) o alcolismo, nell’allattamento.

Il Comitato scientifico dell’EMA, CHMP, ha deciso che Vildagliptin assunto con Metformina riduce i livelli di glicemia e che l’associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento. ( Xagena_2011 )

Fonte : EMA, 2011

Endo2011 Farma2011

XagenaFarmaci_2011