In alcuni casi i percorsi necessari per autorizzare i nuovi farmaci conducono a ingiustificate differenze nelle indicazioni terapeutiche.
Un esempio è rappresentato dalla Ribavirina, un analogo nucleosidico delle purine che possiede attività antivirale verso virus a DNA e RNA.

Attualmente in Italia sono disponibili in commercio due specialità medicinali contenenti Ribavirina: Rebetol, autorizzato secondo procedura centralizzata, Copegus con procedura di mutuo riconoscimento.

Le indicazioni terapeutiche registrate dei 2 medicinali si differenziano riguardo l’associazione con uno specifico Interferone. Di conseguenza, l’utilizzo della Ribavirina è vincolato rispettivamente all’associazione con Interferone o Peginterferone, alfa-2b o alfa-2a.
Tutto ciò è dovuto alle caratteristiche dei trial registrativi eseguiti dalle rispettive aziende farmaceutiche.

Dal momento che non vi sono dati che dimostrino una differenza nella struttura chimica della Ribavirina contenuta in entrambi i medicinali, quanto riportato dalle schede tecniche potrebbe essere la conseguenza di un percorso regolatorio artificioso.

Mancano studi che dimostrino una diversa efficacia clinica tra le due specialità a base di Ribavirina. È, invece, stata rilevata una differenza statisticamente significativa nella percentuale della risposta virologica tra l’impiego dei Peginterferoni alfa-2a e alfa-2b rispetto agli Interferoni alfa-2a e alfa-2b nei pazienti con epatite C cronica, sia in associazione con Ribavirina sia in monoterapia.

Rebetol

Rebetol trova indicazione nel trattamento dell’epatite cronica C e deve essere utilizzato solo come componente di un regime di terapia combinata con Peginterferone alfa-2b o Interferone alfa-2b.

Rebetol non deve essere utilizzato in monoterapia.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull’impiego di Rebetol con altri tipi di Interferone ( ad esempio diversi dall’alfa-2b ).

Per i pazienti mai trattati in precedenza. Rebetol è indicato in associazione con Peginterferone alfa-2b ( PegIntron ) o Interferone alfa-2b ( Introna ) per il trattamento dei pazienti adulti con epatite cronica C non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con ALT elevate, con presenza di HCV-RNA sierico.

Per i pazienti con recidiva, Rebetol è indicato in associazione con Peginterferone alfa-2b o Interferone alfa-2b per il trattamento dei pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l’Interferone alfa ( con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento ), ma che abbiano successivamente recidivato.

Copegus

Copegus è indicato per il trattamento dell’epatite cronica C e deve essere usato solo nell’ambito di un regime di associazione con Peginterferone alfa-2a ( Pegasys ) o con Interferone alfa-2° ( Roferon-A ).

Copegus non deve essere usato in monoterapia. L’associazione di Copegus con Peginterferone alfa-2a o con Interferone alfa-2a è indicata nei pazienti adulti con transaminasi elevate e che siano positivi per l’HCV-RNA del siero compresi i pazienti con cirrosi compensata.

I regimi di associazione sono indicati nei pazienti non trattati in precedenza nonché nei pazienti che abbiano risposto in precedenza alla terapia con Interferone alfa e che in seguito abbiano avuto una recidiva dopo la sospensione del trattamento. ( Xagena_2007 )

Fonte: BIF- Bollettino d’Informazione sui Farmaci, 2007



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