La Commissione Europea, su parere favorevole del Comitato per i medicinali orfani ( COMP ) dell’Ema ( European Medicines Agency ) ha deciso di assegnare la qualifica di farmaco orfano a Legalon SIL ( Silibinina-C-2’,3-diidrogenosuccinato, sale disodico ) per la prevenzione delle recidive di epatite C in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Nell’Unione Europea la qualifica di farmaco orfano è riferita a medicinali destinati alla cura di malattie rare, che interessano non più di 5 individui su 10.000.

La Silibinina è una sostanza estratta dal cardo mariano, nonché il componente principale della Silimarina, il principio attivo della specialità medicinale per uso orale Legalon.
Legalon è approvato per diverse indicazioni nel campo delle malattie del fegato.

La Silibinina-C-2’,3-diidrogenosuccinato, sale disodico, la forma iniettabile di Silibinina, è il principio attivo di Legalon SIL, un farmaco commercializzato sin dalla metà degli anni ’80 e autorizzato per il trattamento acuto in caso di intossicazione da fungo Amanita phalloides.
È stato dimostrato che Legalon SIL esercita un’azione antivirale diretta sul virus dell’epatite C ( HCV ) nei pazienti che non rispondono alle terapie convenzionali ; si ritiene che il farmaco sia efficace nel prevenire le recidive dell’epatite C in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Il trapianto di fegato è l’unico intervento di tipo terapeutico nei casi di malattie epatiche terminali ( cirrosi ed epatocarcinoma ) associate a infezione da virus HCV.
Il trapianto tuttavia non cura l’infezione da HCV. È noto infatti che il fegato trapiantato viene infettato dal virus nell’arco di breve tempo. ( Xagena_2011 )

Fonte: EMA, 2011



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