Combivir è un farmaco antivirale, contenente i principi attivi Lamivudina ( 150 mg ) e Zidovudina ( 300 mg ). Viene usato in associazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento dei pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).

Negli adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 30 kg, la dose raccomandata di Combivir è di una compressa due volte al giorno. Nei bambini con un peso corporeo compreso tra i 21 e i 30 kg, la dose raccomandata è di mezza compressa il mattino e una compressa intera la sera, oppure mezza compressa tre volte al giorno per quanti manifestano effetti collaterali a livello dello stomaco e degli intestini. Nei bambini con un peso corporeo compreso tra i 14 e i 21 kg, la dose raccomandata è di mezza compressa il mattino e mezza compressa la sera. Le compresse presentano una tacca speciale che consente di spezzarle in due parti uguali.

I bambini che assumono Combivir devono essere strettamente monitorati a livello degli effetti collaterali.

Combivir può essere assunto con o senza cibo. Se si dovesse rendere necessaria la sospensione della terapia con Lamivudina o Zidovudina oppure una modifica del dosaggio nel caso di pazienti con problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, sono disponibili preparazioni separate di Lamivudina e Zidovudina.
I bambini con un peso corporeo inferiore ai 14 kg dovranno usare soluzioni orali separate contenenti Lamivudina e Zidovudina.

I due principi attivi di Combivir, Lamivudina e Zidovudina, sono inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa ( NRTI ). Entrambi agiscono allo stesso modo, bloccando l’attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi.
Combivir, assunto in associazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola ad un livello basso. Combivir non cura l’infezione da HIV.o l’AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Poiché Zidovudina è disponibile nell’Unione europea ( UE ) dalla metà degli anni 1980 e la Lamivudina ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE nel 1996 ( Epivir ), la società produttrice di Combivir, Glaxo Group, ha presentato, per la combinazione delle due sostanze, informazioni ottenute da studi precedenti. Inoltre ha confrontato la compressa contenente i due principi attivi con le preparazioni separate in 75 adulti e adolescenti naive ( ossia pazienti che non erano mai stati sottoposti in precedenza ad un trattamento di cura dell’infezione da HIV ). I principali parametri dell’efficacia erano il cambiamento della concentrazione di HIV nel sangue ( carica virale ) e l’aumento del numero di cellule T CD4 nel sangue ( conta delle cellule CD4 ) dopo 12 settimane di trattamento.

Allo scopo di sostenere le sue raccomandazioni per l’assunzione di Combivir nei bambini, la società produttrice ha presentato delle informazioni desunte da studi sui livelli di Lamivudina e Zidovudina nel sangue di bambini che assumono i farmaci separatamente. Ha altresì presentato delle informazioni circa i livelli di sangue previsti con le due sostanze nei bambini che le assumono riunite in una compressa.

Combivir è risultato efficace nel ridurre la carica virale dell’HIV e nel permettere l’aumento della conta di CD4. Gli studi meno recenti avevano dimostrato che i due principi attivi, Lamivudina e Zidovudina, assunti in associazione, possono ridurre la carica virale e permettere l’aumento delle cellule CD4 dopo al massimo un anno di trattamento.
Negli studi più recenti, i pazienti in trattamento con Combivir e quelli in cura con i due principi attivi assunti separatamente hanno mostrato riduzioni simili della carica virale. Dopo 12 settimane, la carica virale era scesa di più del 95%. I due gruppi, inoltre, hanno mostrato un incremento analogo nella conta delle cellule CD4.
La compressa unica è stata assorbita dall’organismo esattamente come le preparazioni separate. Inoltre, le dosi raccomandate di Combivir nei bambini hanno generato dei livelli dei due principi attivi analoghi a quelli degli adulti.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più spesso con Combivir ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono diarrea e nausea. Possono inoltre presentarsi: modifiche a chiazze del colore dell’interno della bocca, doloro allo stomaco, bruciori di stomaco, perdita di appetito.

. Combivir non deve essere utilizzato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Lamivudina, Zidovudina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Dal momento che contiene Zidovudina, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con bassa conta neutrofila o anemia.
Combivir non deve essere assunto in concomitanza con alcuni altri medicinali ( es Co-Trimossazolo, Ganciclovir, Foscarnet, Ribavirina, Stavudina ).

Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Combivir possono essere a rischio di lipodistrofia ( alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo ), osteonecrosi ( morte del tessuto osseo ) o sindrome da riattivazione immunitaria ( segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario ).
I pazienti con problemi di fegato ( compresa l’epatite B o C ) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare lesioni al fegato se trattati con Combivir.
Come tutti gli altri NRTI, Combivir può causare anche una condizione chiamata acidosi lattica ( accumulo di acido lattico nell’organismo ) e, nei figli di madri trattate con Combivir durante la gravidanza, disfunzione mitocondriale ( lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi al sangue ). ( Xagena_2008 )

Fonte: EMEA, 2008



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