Epoetina Alfa Hexal è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite che contengono da 1.000 a 40.000 unità internazionali ( UI ) del principio attivo Epoetina alfa.

Epoetin Alfa Hexal è un medicinale biosimilare, ovvero è simile ad un farmaco biologico già autorizzato nell'Unione europea ( UE ) che contiene lo stesso principio attivo (d etto anche medicinale di riferimento ). Il medicinale di riferimento di Epoetina Alfa Hexal è Eprex / Erypo.

Epoetina Alfa Hexal trova impiego nei seguenti casi:

1.nel trattamento dell'anemia all'origine di sintomi in pazienti con insufficienza renale cronica ( diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni ) o altri problemi a carico dei reni;

2.nel trattamento dell'anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di tumore e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;

3.per incrementare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata che stanno per sottoporsi ad un intervento e donare il proprio sangue prima dell'intervento ( trasfusione di sangue autologo );

4.per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti affetti da lieve anemia in procinto di sottoporsi ad un intervento ortopedico importante, ad esempio all'anca. Viene impiegato nei pazienti con livelli ematici normali di ferro che potrebbero avere complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non possano donare il sangue prima dell'intervento e per cui si prevede una perdita di 900-1800 ml di sangue.

Il trattamento con Epoetina Alfa Hexal deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato.
Per i pazienti con problemi renali e per i pazienti in procinto di donare il sangue, Epoetina Alfa Hexal va iniettata in vena. Nei pazienti in chemioterapia o prossimi ad un intervento chirurgico ortopedico va iniettato sottopelle.
Epoetina Alfa Hexal può essere iniettato sottopelle dal paziente o da chi se ne prende cura purché opportunamente istruiti.
Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Epoetina Alfa Hexal viene impiegata e vengono regolate a seconda della risposta del paziente.
Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina dovrebbero rimanere entro gli intervalli raccomandati ( 10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9.5-11 g/dl nei bambini ). Per questi pazienti, utilizzare la dose minima che garantisce un adeguato controllo dei sintomi.
Prima del trattamento tutti i pazienti vanno sottoposti a controllo dei livelli del ferro per evitare che sia troppo basso; durante tutto il trattamento andranno somministrati integratori di Ferro.

L’eritropoietina è un ormone che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo. L'eritropoietina viene prodotta dai reni. Nei pazienti in corso di chemioterapia o con problemi renali l'anemia può essere causata da un deficit di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina naturalmente presente. In tali casi l'Eritropoietina ricombinante e le sue varianti possono essere usate in sostituzione dell'ormone mancante o per far aumentare il numero dei globuli rossi. L'Eritropoietina ricombinante viene inoltre impiegata prima di un intervento per aumentare il numero di globuli rossi e per contribuire a contenere al minimo gli effetti della perdita di sangue.
Il principio attivo contenuto in Epoetina Alfa Hexal, Epoetina alfa, è una replica dell'eritropoietina umana e funziona esattamente come l'ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi. L'Epoetina alfa in Epoetin Alfa Hexal è prodotta con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene ( DNA ) che la rende in grado di produrre l'Epoetina alfa.

Epoetina Alfa Hexal è stata studiata per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex / Erypo. L’Epoetina Alfa Hexal, somministrata mediante iniezione endovenosa, è stata confrontata con il medicinale di riferimento in un unico studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali. Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con Eprex / Erypo per endovenosa per almeno 8 settimane prima di passare a Epoetina Alfa Hexal o di continuare il trattamento con Eprex / Erypo. Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina tra l'inizio dello studio e il periodo di valutazione, compreso tra le settimane 25 e 29.
La società produttrice ha inoltre presentato i risultati di uno studio che ha messo a confronto gli effetti di Epoetina Alfa Hexal per iniezione sottopelle con gli effetti di Eprex / Erypo su 114 pazienti oncologici in corso di chemioterapia.

Epoetina Alfa Hexal è risultato avere la stessa efficacia di Eprex / Erypo nell'elevare e mantenere il numero di globuli rossi. Nello studio condotto su pazienti con anemia causata da problemi renali, nei pazienti che sono passati a Epoetina Alfa Hexal i livelli di emoglobina si sono mantenuti nella stessa misura rilevata nei pazienti che hanno continuato ad assumere Eprex / Erypo. Lo studio condotto sui pazienti in chemioterapia ha mostrato inoltre che Epoetina Alfa Hexal è efficace quanto Eprex / Erypo se somministrato con iniezione sottopelle.

L'effetto indesiderato più comune associato a Epoetina Alfa Hexal ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) è la nausea. Nei pazienti oncologici, mal di testa e piressia sono stati osservati in più di 1 paziente su 10, mentre nei pazienti con insufficienza renale cronica, artralgia e malattia di tipo influenzale sono stati osservati in più di 1 paziente su 10.

Epoetina Alfa Hexal non va impiegata nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) all'Epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Inoltre il farmaco non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi:

1.pazienti che hanno sviluppato aplasia eritroide pura ( produzione di globuli rossi ridotta o bloccata ) dopo il trattamento con una qualsiasi Eritropoietina;

2.pazienti con pressione sanguigna elevata non-controllata;

3.pazienti non-trattabili con farmaci contro la formazione di coaguli.

Epoetina Alfa Hexal, inoltre, non va impiegata nei pazienti in procinto di donare il sangue se hanno avuto un ictus o un infarto nell'ultimo mese, nei pazienti che soffrono di angina pectoris o che siano a rischio di trombosi venosa profonda ( TVP: formazione di coaguli di sangue nelle vene profonde del corpo, in genere nelle gambe ).
Epoetina Alfa Hexal non va usata nei pazienti in procinto di sottoporsi ad interventi importanti di chirurgia ortopedica se presentano gravi problemi cardiovascolari fra cui infarto miocardico o ictus recenti.
Epoetina Alfa Hexal non è raccomandata per iniezione sottopelle nel trattamento dei problemi renali in quanto sono necessari ulteriori studi per escludere che possa causare reazioni allergiche. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMA, 2009



Link: MedicinaNews.it

Emo2009 Farma2009 Nefro2009 Onco2009 Chiru2009