L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato la combinazione di Talazoparib ( Talzenna ) ed Enzalutamide ( Xtandi ) nel trattamento degli adulti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) mutato nel gene della riparazione della ricombinazione omologa ( HRR ).

Talazoparib è un inibitore PARP .

L'FDA non ha concesso a Talzenna l'indicazione ampia di carcinoma prostataico metastatico resistente alla castrazione metastastico, ma solo in presenza di mutazioni del gene HRR.
Nello studio di fase III TALAPRO-2, la popolazione esaminata comprendeva soggetti con e senza mutazioni del gene HRR. La combinazione di Talazoparib ed Enzalutamide ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione radiografica ( rPFS ) del 37% rispetto a Enzalutamide più placebo. Tuttavia, il beneficio è stato guidato dal gruppo con mutazioni del gene HRR, dove Talazoparib ed Enzalutamide hanno ridotto del 55% ill rischio di progressione della malattia o di mortalità rispetto ad Enzalutamide più placebo.

La sicurezza della combinazione Talazoparib ed Enzalutamide nello studio TALAPRO-2 è risultata in linea con il profilo noto di ciascun farmaco.
Si sono verificate reazioni avverse gravi nel 30% dei pazienti a cui è stata somministrata la combinazione.
Le reazioni avverse gravi riportate con una incidenza superiore al 2% hanno incluso: anemia nel 9% e fratture nel 3% dei pazienti.
L'interruzione del trattamento con Talazoparib si è verificata nel 10% dei pazienti.

Il 39% dei pazienti trattati con Talazoparib ha richiesto una trasfusione di sangue; il 22% ha avuto necessità di trasfusioni multiple, e a due pazienti è stata diagnosticata la sindrome mielodisplastica / leucemia mieloide acuta. ( Xagena_2023 )

Fonte: FDA, 2023

Xagena_Medicina_2023