L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha dato l’autorizzazione all’uso in caso di emergenza dell’antivirale sperimentale Peramivir per via endovenosa in alcuni pazienti, sia adulti che pediatrici, con infezione da virus influenzale A/H1N1 2009, confermata o sospetta, ricoverati in ospedale.

L’impiego di Peramivir è riservato a pazienti non-responder alla terapia antivirale per via inalatoria o per os.

Peramivir è un inibitore della neuraminidasi, con meccanismo simile a quello dei due inibitori della neuraminidasi già approvati, Tamiflu ( Oseltamivir ) capsule e sospensione orale e Relenza ( Zanamivir ) polvere per inalazione.
Gli inibitori della neuraminidasi agiscono bloccando l’enzima che è responsabile del rilascio di particelle virali, pertanto riducendo la quantità di virus nell’organismo.

I risultati di studi di fase II e III hanno mostrato che Peramivir per via endovenosa al singolo dosaggio di 300 mg o 600 mg produce un effetto statisticamente significativo, rispetto al placebo, nei pazienti adulti con fase acuta dell’influenza non-complicata.
Tre studi di fase II e uno di fase III non hanno invece mostrato nessuna differenza statisticamente significativa tra Peramivir, placebo o Oseltamivir.

Approssimativamente, 1.891 soggetti nel corso degli studi clinici hanno ricevuto Peramivir per via endovenosa o per via intramuscolare; un totale di 478 pazienti ha ricevuto una singola dose di 600 mg di Peramivir ev.

Ci sono limitate informazioni sulla sicurezza del farmaco. Con Peramivir per via endovenosa sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: diarrea, nausea, vomito, ridotta conta dei neutrofili, capogiri, cefalea, sonnolenza, insonnia, agitazione, depressione, incubi notturni, iperglicemia, iperbilirubinemia, elevata pressione sanguigna, cistite, anoressia, proteinuria, ematuria, anormalità all’ECG.

Peramivir non dovrebbe essere impiegato in pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi inibitore della neuraminidasi ( Tamiflu, Relenza ) o ad alcuno delle sostanze presenti in Peramivir ev.
Inoltre, Peramivir non deve essere somministrato a pazienti con influenza A/H1N1 2009 che sono resistenti a Tamiflu. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009



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