E' strano il clamore seguito al ritiro della Cerivastatina, un farmaco che riduce i livelli di colesterolo, e ci si chiede il perché.

E' sospetto l'accanimento dei giornali e della televisione contro un farmaco che veniva assunto da più di 6 milioni di persone, in molti casi già colpite da un primo infarto miocardico, e pertanto pazienti ad alto rischio.

La Bayer ha deciso il ritiro del Lipobay per il presentarsi di rabdomiolisi e di morti sospette con l'uso della Cerivastatina. In molti casi alla base di queste reazioni avverse c'era l'assunzione contemporanea, non corretta , della Cerivastatina, principio attivo del Lipobay ( che negli USA era commercializzato con il nome commerciale di Baycol) e del Gemfibrozil, un fibrato anch'esso con azione riducente i livelli di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

L'insorgenza di miopatia è un effetto indesiderato del trattamento con statine, cioè dei farmaci che inibiscono nel fegato l'enzima HMG-CoA riduttasi e riducono la biosintesi di colesterolo. Nella maggioranza dei casi queste miopatie sono lievi , in alcuni invece la situazione può aggravarsi con comparsa di rabdomiolisi ( distruzione delle cellule muscolari ).

L'FDA, l'Agenzia statunitense di controllo sui farmaci, ha ricevuto nel periodo compreso tra il 1997 ed il 2000 , 772 segnalazioni di rabdomiolisi dopo assunzione di statine e 72 morti di pazienti che stavano assumendo le statine : 24 morti con la Simvastatina su 187 casi di rabdomiolisi; 20 morti con la Cerivastatina su 387 segnalazioni; 13 morti con Atorvastatina su 86 casi; 9 morti con Pravastatina su 70 casi; 5 morti con Lovastatina su 32 casi; 1 morto con Fluvastatina su 10 casi.

L'incidenza di rabdomiolisi è maggiore nei soggetti con insufficienza renale e che assumono le statine ad alti dosaggi.

L'associzione tra Cerivastatina e farmaci , tra cui il Gemfibrozil, che inibiscono la via metabolica del principio attivo del Lipobay non è corretta ed in questo caso ci sono precise responsabilità dei medici prescrittori.
Sul foglietto illustrativo del Lipobay nel capitolo "Speciali avvertenze e precauzioni d'uso" viene scritto:
" E' noto che il rischio di miopatia aumenta in quei pazienti che assumano la Cerivastatina contemporaneamente alla Ciclosporina, ai derivati dell'acido fibrico, all' Eritromicina, all' Itraconazolo, e all' Acido Nicotinico.

Le statine sono infatti metabolizzate nel fegato dal sistema enzimatico citocromo P450 e possono presentare interazione con i farmaci che hanno la stessa via metabolica .
Quindi prima di prescrivere le statine è necessario che il medico conosca non solo la farmacocinetica delle statine ma anche quella dei farmaci che vengono associati.
L'Atorvastatina, la Cerivastatina, la Lovastatina e la Simvastatina sono metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 La Pravastatina è in parte, anche se in modo non significativo, metabolizzata anche dall'isoenzima CYP3A6.
La Fluvasttaina è invece metabolizzata dall'isoenzima CYP2C9 .

L'enorme clamore seguito al ritiro dal commercio di Lipobay sorprende anche per il fatto che la Cerivastatina non era il farmaco con il peggiore rapporto rischio / beneficio.

L'FDA ha ricevuto , in 13 mesi, 522 segnalazione di morte dopo assunzione del Sildenafil, principio attivo del Viagra, e nessun organismo di controllo ha finora proposto il ritiro di questo farmaco.
La stesso discorso vale per il Bupropione, il principio attivo dello Zyban, un farmaco per la cessazione del fumo di sigaretta. All'MCA inglese ( Medicine Control Agency) sono giunte 35 segnalazioni di morte in 1 solo anno di commercializzazione del farmaco.


Carlo Franzini


Xagena ( 2001 )