Talvey ( Talquetamab-tgvs; Talquetamab ), un anticorpo bispecifico, ha ottenuto l'approvazione accelerata dalla FDA ( Food and Drug Administration ) statunitense per l'impiego in alcuni pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario ( RRMM ).

L'autorizzazione per Talvey riguarda in modo specifico i pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno 4 precedenti terapie, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38.

Il mieloma multiplo è un tumore del sangue difficile da trattare che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo.

Nonostante i recenti progressi, rimane un'esigenza insoddisfatta di più opzioni terapeutiche con diverse modalità di azione, anche per quelle trattate con precedenti terapie cellulari CAR-T o terapie bispecifiche, per affrontare meglio le caratteristiche uniche delle esigenze individuali di ogni singolo paziente.

Talvey, che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea settimanale o bisettimanale dopo una fase iniziale di dose escalation, è un anticorpo bispecifico che si lega a CD3 sulla superficie delle cellule T e a GPRC5D, un nuovo bersaglio sulle cellule del mieloma multiplo.

La decisione della FDA è stata supportata dai risultati positivi dello studio di fase intermedia MonumenTAL-1, che ha mostrato un tasso di risposta complessivo superiore al 70% quando Talvey è stato utilizzato come trattamento di quarta linea o successivo.

Lo studio ha incluso un'ampia gamma di pazienti, compresi quelli precedentemente trattati con un anticorpo bispecifico o con terapia cellulare CAR-T.

In linea con il percorso di approvazione accelerato della FDA, in base al quale l'Autorità di regolamentazione può approvare i farmaci in anticipo per condizioni gravi in cui vi è un'esigenza medica insoddisfatta, la Società produttrice dovrà confermare la sicurezza e l'efficacia di Talvey in uno studio di conferma. ( Xagena_2023 )

Fonte: FDA, 2023

Xagena_Medicina_2023