Efient ( Prasugrel ), assunto assieme all'Acido Acetilsalicilico ( Aspirina; ASA ), trova indicazione nella prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico per via percutanea ( PCI ).

Rischio di sanguinamento - Nello studio clinico di fase 3 i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica. Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo trattati con Efient ( Prasugrel ) e Acido Acetilsalicilico hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore in accordo al sistema di classificazione TIMI. Perciò, l’uso di Efient in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Questa precauzione si applica specialmente a pazienti: di età maggiore o uguale a 75 anni, con una propensione al sanguinamento ( ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto ), con peso corporeo inferiore a 60 kg [ in questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata, deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg ], in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, Clopidogrel, farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), e fibrinolitici.
Per pazienti con sanguinamento in atto per cui è necessario invertire gli effetti farmacologici di Efient può essere appropriata la trasfusione di piastrine.

La somministrazione di Efient in pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un’attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggior rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età inferiore a 75 anni. Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.

L’esperienza terapeutica con Prasugrel è limitata nei pazienti con disfunzione renale ( inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale e nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento. Perciò, Prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.

L’esperienza terapeutica con Prasugrel è limitata nei pazienti asiatici. Perciò, Prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.

I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono Prasugrel ( in associazione con Acido Acetilsalicilico ) fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito ( per sede o durata ).

Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo Prasugrel. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Efient deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell’intervento. Un’aumentata ( di 3 volte ) frequenza e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento CABG entro 7 giorni dall’interruzione di Prasugrel. I benefici e i rischi di Prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita ed è possibile un intervento di CABG urgente.

Porpora trombotica trombocitopenica è stata riportata con l’uso di altre tienopiridine. La PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato. Efient non è stato associato con PTT negli studi clinici di supporto alla registrazione.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lapplattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Efient.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi clinici su donne in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.
Gli studi su animali non hanno indicato effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Poichè gli studi sull’attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull’uomo, Efient deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se Prasugrel viene eliminato nel latte materno. Studi condotti su animali hanno evidenziato l’eliminazione di Prasugrel nel latte materno. L’uso di Prasugrel durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Prasugrel non ha prodotto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l’uomo.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Si ritiene che Prasugrel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. ( Xagena_2010 )

Fonte: Scheda tecnica di Efient, 2010



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