Arava trova indicazione nel trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva o artrite psoriasica attiva. Il farmaco è disponibile in compresse ( bianche e rotonde: 10 e 100 mg; gialle e triangolari: 20 mg ).

La terapia con Arava deve essere avviata e tenuta sotto controllo da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica. Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare il fegato del paziente, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine prima di prescrivere Arava, e regolarmente nel corso del trattamento.

Il trattamento con Arava deve essere avviato con una dose di carico di 100 mg 1 volta al giorno per 3 giorni, seguita da una dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo 4-6 settimane. Si può osservare un aumento dell’effetto fino a 6 mesi.

Il principio attivo di Arava, Leflunomide, è un immunosoppressore. Questa sostanza riduce l'infiammazione riducendo la produzione di cellule immunitarie chiamate linfociti, che sono responsabili dell'infiammazione. La leflunomide esercita questa azione bloccando un enzima chiamato diidroorotato deidrogenasi, necessario perché i linfociti si moltiplichino. La riduzione dei linfociti è associata a un minore stato infiammatorio, e questo contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.

Per l'artrite reumatoide Arava è stato valutata in 4 studi principali, condotti su oltre 2.000 pazienti, nei quali è stato messo a confronto con placebo, oppure con Metotrexato ( Methotrexate ) o Sulfasalazina ( Salazopyrin ).
Due studi hanno avuto durata di 6 mesi e due sono durati 1 anno. I due studi più lunghi sono stati successivamente prolungati e i pazienti hanno continuato ad assumere i farmaci per almeno un altro anno.
Arava è stato confrontato con placebo per 6 mesi su 186 pazienti con artrite psoriasica.
In tutti gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti che rispondevano al trattamento, identificato mediante criteri specifici per la malattia [ tassi di risposta dell'American College of Rheumatology ( ACR ) per l'artrite reumatoide e i criteri di risposta al trattamento per l'artrite psoriasica].

Nell'artrite reumatoide, Arava ha dimostrato un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella della Sulfasalazina. Il 49-55% dei pazienti trattati con Arava ha risposto al trattamento rispetto al 26-28% di coloro che avevano assunto placebo e al 54% di coloro che erano stati trattati con Sulfasalazina. Questi risultati si sono mantenuti negli studi di estensione.
Nel corso del primo anno di terapia, Arava ha mostrato un'efficacia equivalente a quella del Metotrexato, ma solo se veniva assunto insieme al Folato ( una Vitamina del gruppo B ). Nello studio di estensione Arava non ha presentato un'efficacia equivalente a quella del Metotrexato.

Nell'artrite psoriasica, Arava è risultato più efficace del placebo, con una percentuale di risposta al trattamento del 59% dei pazienti trattati con Leflunamide rispetto al 30% di quelli che avevano assunto placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Arava ( osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100 ) sono leucopenia ( basso livello di globuli bianchi ), lievi reazioni allergiche, aumento dei livelli di creatina fosfochinasi ( un marcatore delle lesioni muscolari ), parestesia ( disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore ), mal di testa, vertigini, leggeri aumenti della pressione sanguigna, diarrea, nausea, vomito, infiammazione della bocca ( ad es. ulcerazioni della bocca ), dolore addominale, aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita dei capelli, eczema, rash, prurito, pelle secca, tenosinovite ( infiammazione della guaina che riveste i tendini ), inappetenza, perdita di peso e astenia( debolezza ).

Arava non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) alla Leflunomide o a una qualsiasi delle altre sostanze. Arava non deve essere utilizzato in pazienti con: malattia epatica; stati di immunodeficienza grave, ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ); scarsa funzionalità del midollo osseo oppure basso livello di cellule ematiche ( globuli rossi, globuli bianchi o piastrine ) a causa di malattie diverse dall'artrite reumatoide o psoriasica; infezioni gravi; malattia renale da moderata a grave; grave ipoproteinemia ( bassi livelli di proteine nel sangue ).
Arava non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, in donne in età fertile o durante l'allattamento al seno.

I medici che prescrivono Arava devono essere consapevoli del rischio di problemi al fegato associati al medicinale. Devono, inoltre, usare particolare cautela nel passaggio di un paziente ad Arava o nel passaggio di un paziente che assume Arava a un altro trattamento.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha giudicato i benefici di Arava superiori ai suoi rischi nel trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide attiva come farmaco antireumatico modificatore della malattia ( DMARD ) e artrite psoriasica attiva. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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