Filgrastim Ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione, che contiene il principio attivo Filgrastim.

Filgrastim Ratiopharm è un medicinale biosimilare, ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell’Unione Europea ( UE ) che contiene lo stesso principio attivo; il medicinale di riferimento di Filgrastim Ratiopharm è Neupogen.

Filgrastim Ratiopharm trova indicazione nella stimolazione della produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:

• per ridurre la durata della neutropenia e l’incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti in corso di chemioterapia citotossica;

• per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo ( quale avviene in taluni pazienti con leucemia ) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;

• per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione nei pazienti con neutropenia che presentano un’anamnesi di infezioni gravi e ripetute;

• per trattare la neutropenia persistente nei pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.

Filgrastim Ratiopharm può anche essere usato nei pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.

Filgrastim Ratiopharm viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Filgrastim Ratiopharm viene generalmente somministrato in un Centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.

Il principio attivo di Filgrastim Ratiopharm, Filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie ( G-CSF ). Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante: esso deriva da un batterio, in cui è stato introdotto un gene ( DNA ) che lo rende in grado di produrre Filgrastim.
Il sostituto agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Filgrastim Ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Uno studio principale ha confrontato Filgrastim Ratiopharm a Neupogen e a un placebo con la partecipazione di 348 pazienti con tumore al seno. Lo studio ha esaminato la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica.
Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Filgrastim Ratiopharm.

Il trattamento con Filgrastim Ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave. Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Filgrastim Ratiopharm che con Neupogen, hanno presentato in media 1.1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3.8 giorni di quelli trattati con placebo. Pertanto, l’efficacia di Filgrastim Ratiopharm si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.

L’effetto collaterale più comune osservato con Filgrastim Ratiopharm ( in più di un paziente su 10 ) è stato il dolore muscoloscheletrico ( dolore ai muscoli e alle ossa ).

Filgrastim Ratiopharm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. ( Xagena_2008 )

Fonte: EMEA, 2008



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