Viread ( Tenofovir disoproxil fumarato ) trova indicazione nel trattamento dell’epatite B cronica nei pazienti adulti. Prima di iniziare una terapia a base di Viread per il trattamento dell’infezione da HBV è opportuno considerare attentamente quanto riportato nel seguito: questa indicazione d’uso è basata in via primaria sui dati derivati dal trattamento di pazienti naïve al trattamento con farmaci nucleosidici e di un numero più ristretto di pazienti che hanno assunto in precedenza Lamivudina o Adefovir. Trattasi di pazienti adulti affetti da epatite B cronica HBeAg-positiva o HBeAg-negativa con malattia epatica compensata.
Viread è stato valutato in un numero limitato di soggetti affetti da epatite B cronica con malattia epatica scompensata. Il numero di pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche con sostituzioni associate a Lamivudina o Adefovir al basale è troppo esiguo per trarre delle conclusioni in merito all’efficacia.

Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all’assunzione di analoghi nucleosidici, compreso Viread, in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite in pazienti con infezione da virus dell’epatite B ( HBV ) che hanno interrotto la terapia per il trattamento dell’epatite B, Viread compreso.
La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico sia di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti che interrompono la terapia per il trattamento dell’epatite B, Viread compreso.
Laddove opportuno, potrebbe essere auspicabile riavviare la terapia anti-epatite B.

Sono stati segnalati dei casi di insorgenza o peggioramento di danni renali, compresi casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi associati all’assunzione di Viread.
Viene raccomandato di valutare la clearance della creatinina ( CrCl ) prima di iniziare il trattamento con Viread e di monitorare la clearance della creatinina e il fosforo sierico nei pazienti a rischio, compresi i pazienti che hanno accusato eventi renali in passato durante l’assunzione di Hepsera ( Adefovir dipivoxil ).
Viread non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici.

Viread non va somministrato in concomitanza con altri prodotti contenenti Tenofovir ( ovvero, Atripla, Complera, Truvada ). Viread non va somministrato in concomitanza con Hepsera.

In considerazione del rischio di sviluppo di resistenza al virus HIV-1, Viread va somministrato esclusivamente come parte di un adeguato regime antiretrovirale combinato nei pazienti con infezione da HIV con o senza co-infezione da HBV.
Prima di iniziare una terapia a base di Viread, si dovrebbe suggerire a tutti i pazienti con infezione da HBV di sottoporsi a un test per il rilevamento degli anticorpi anti-HIV.

Nei pazienti con infezione da HIV si è osservata una riduzione della densità minerale ossea. Il monitoraggio della densità minerale ossea va considerato per tutti i pazienti con infezione da HIV-1 che presentano un‘anamnesi di fratture patologiche o che sono a rischio di osteopenia.
Gli effetti esercitati da Viread sui tessuti ossei non sono stati studiati nei pazienti con infezione cronica da HBV. Sono stati segnalati dei casi di osteomalacia ( associata a tubulopatia renale prossimale e potrebbero contribuire a fratture ) associati all’assunzione di Viread.

In sperimentazioni cliniche controllate su pazienti affetti da epatite B cronica con malattia epatica compensata, la reazione avversa accusata con maggior frequenza ( tutti i gradi ) è stata la nausea, osservata nel 9% dei pazienti che assumono Viread alla settimana 48. Tra le altre reazioni avverse osservate alla settimana 48 in più del 5% dei pazienti trattati con Viread sono da annoverarsi: dolore addominale, diarrea, cefalea, capogiri, spossatezza, rinofaringite, dolore dorsale ed eruzione cutanea.

Nei pazienti con infezione da virus HBV con malattia epatica scompensata, le reazioni avverse accusate con maggior frequenza ( tutti i gradi ), osservate nel 10% o più dei pazienti trattati con Viread sono: dolore addominale ( 22% ), nausea ( 20% ), insonnia ( 18% ), prurito ( 16% ), vomito ( 13% ), capogiri ( 13% ) e piressia ( 11% ).

La somministrazione concomitante di Tenofovir disoproxil e Didanosina ( Videx ) determina un aumento delle concentrazioni di Didanosina. L’impiego richiede cautela ed è necessario monitorare attentamente per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da Didanosina ( ad es., pancreatite, neuropatia ). La somministrazione della Didanosina va interrotta nei pazienti che manifestano reazioni avverse associate alla Didanosina.
Negli adulti con un peso superiore a 60 kg, la dose di Didanosina va ridotta a 250 mg in caso di somministrazione concomitante di Viread. Non sono disponibili dati relativamente all’adeguamento della dose di Didanosina per i pazienti con un peso corporeo inferiore a 60 kg.

La somministrazione concomitante di Tenofovir disoproxil e Atazanavir ( Reyataz ) determina una riduzione delle concentrazioni di Atazanavir e un aumento delle concentrazioni di Tenofovir.
Somministrare Atazanavir in concomitanza con Tenofovir disoproxil solo in combinazione con Ritonavir; sottoporre a monitoraggio per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da Tenofovir.

La somministrazione concomitante di Tenofovir disoproxil e Lopinavir / Ritonavir ( Kaletra ) determina un aumento delle concentrazioni di Tenofovir. E’ necessario eseguire monitoraggio per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da Tenofovir.

La dose raccomandata per il trattamento dell’epatite B cronica è 300 mg una volta al giorno per via orale a stomaco pieno o vuoto. Si raccomandano l’adeguamento dell’intervallo di somministrazione di Viread e l’attento monitoraggio della funzione renale nei pazienti con danni renali di entità da moderata a grave. ( Xagena_2011 )

Fonte: Gilead, 2011

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