Pradaxa è un medicinale contenente il principio attivo Dabigatran etexilato, che trova indicazione nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue nelle vene dei pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Il trattamento con Pradaxa deve iniziare assumendo una capsula da 110 mg tra una e quattro ore dopo il termine dell'operazione. La terapia continua poi con due capsule da 110 mg ( 220 mg ) una volta al giorno per 28-35 giorni in seguito a sostituzione dell'anca e per 10 giorni in seguito a sostituzione del ginocchio.
L'inizio del trattamento deve essere ritardato nei pazienti in cui la sede dell'operazione sanguina ancora.
Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, bisogna cominciare con due capsule una volta al giorno.
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.

Una dose più bassa ( 150 mg una volta al giorno ) viene utilizzata nei pazienti con problemi lievi o moderati ai reni, nei pazienti che hanno superato i 75 anni d'età e nei pazienti che assumono Amiodarone ( Cordarone ), un antiaritmico.
Pradaxa non deve essere utilizzato nei pazienti con gravi problemi ai reni ed è sconsigliato nei pazienti con segni di problemi esistenti al fegato. Pradaxa deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di emorragia oppure che potrebbero avere livelli elevati del medicinale nel sangue, ad esempio quelli che hanno problemi renali di grado moderato.
I pazienti che pesano meno di 50 kg o più di 110 kg devono essere tenuti sotto stretta osservazione per individuare eventuali segni di sanguinamento o anemia.

I pazienti che si sottopongono a intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio sono ad alto rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene. Questi coaguli, che comprendono la trombosi venosa profonda, possono essere pericolosi se si spostano in un'altra parte del corpo, ad es. polmoni o cervello.

Il principio attivo di Pradaxa, Dabigatran etexilato, è un profarmaco di Dabigatran. Ciò significa che viene convertito in Dabigatran nell'organismo.
Dabigatran è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue bloccando una sostanza chiamata trombina. Tale sostanza è fondamentale per il processo di coagulazione del sangue, e di conseguenza bloccandola si riduce il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene.

L'efficacia di Pradaxa è stata valutata in due studi principali, entrambi confrontavano Pradaxa ( 220 oppure 150 mg al giorno ) con Enoxaparina, un altro anticoagulante.
Il primo studio comprendeva un totale di 2.101 pazienti che si erano sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio, il secondo comprendeva un totale di 3.494 pazienti che si erano sottoposti a intervento di sostituzione dell’anca.
In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti con formazione di coaguli di sangue nelle vene oppure che morivano per una causa qualsiasi durante il periodo di trattamento.
Nella maggior parte dei casi, la formazione di coaguli di sangue veniva individuata con l'impiego di immagini diagnostiche delle vene oppure ricercando segni di coaguli di sangue nei polmoni.

Nei due studi, Pradaxa ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella dell'Enoxaparina nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue o della morte del paziente.
Nello studio dei pazienti che si sottoponevano a sostituzione del ginocchio, coaguli di sangue venivano rilevati nel 36% dei 503 pazienti che assumevano la dose di Pradaxa da 220 mg, rispetto al 38% dei 512 pazienti che ricevevano Enoxaparina.
Si è registrato un solo caso di decesso in ciascun gruppo ( meno dell'1% ).
In seguito alla sostituzione dell’anca, coaguli di sangue sono stati rilevati nel 6% degli 880 pazienti che assumevano Pradaxa 220 mg, rispetto al 7% degli 897 pazienti che ricevevano Enoxaparina.
Tre pazienti del gruppo Pradaxa sono morti ( meno dell'1% ) ma due di questi decessi non dipendevano da coaguli di sangue.
In entrambi gli studi, la dose da 220 mg ha mostrato una tendenza a una superiore efficacia rispetto alla dose da 150 mg.

L'effetto collaterale più comune di Pradaxa ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) è il sanguinamento.

Pradaxa non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) al Dabigatran etexilato o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi renali, sanguinamento attivo significativo, danni ai tessuti che potrebbero portare al sanguinamento, problemi del processo di coagulazione del sangue ( congeniti, di origine ignota oppure dovuti ad altri farmaci ) o problemi al fegato che potrebbero mettere a rischio la vita del paziente.
Pradaxa non deve essere usato anche nei pazienti che assumono Chinidina, un antiaritmico.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Pradaxa siano superiori ai suoi rischi per la prevenzione primaria degli eventi tromboembolici venosi nei pazienti adulti che si sono sottoposti a intervento di chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o intervento di sostituzione completa del ginocchio. ( Xagena_2008 )

Fonte: EMEA, 2008



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