Kepivance, il cui principio attivo è la Palifermina, trova indicazione nella riduzione della frequenza, durata e gravità della mucosite orale ( infiammazione delle mucose che ricoprono internamente la bocca, i cui sintomi possono variare da dolore e arrossamento a gravi ulcerazioni ). Kepivance è usato nei pazienti che possono sviluppare mucosite orale grave perché affetti da neoplasia ematologica e che vengono curati con chemioterapia mieloablativa ( trattamenti che distruggono il midollo spinale mediante l’uso di farmaci ) in combinazione a radioterapia e con il trapianto di cellule staminali autologhe.
Il medicinale è una polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.

L’utilizzo di Kepivance deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto in terapie antitumorali. Il farmaco è somministrato mediante iniezione per via endovenosa per un totale di 6 dosi. Tre dosi vengono somministrate per 3 giorni consecutivi prima della terapia mieloablativa, in modo che si termini 24-48 ore prima dell’inizio della terapia. Le ultime 3 dosi vengono somministrate per 3 giorni consecutivi dopo la terapia mieloablativa, con la prima dose somministrata nello stesso giorno del trapianto di cellule staminali.
Si consiglia un intervallo superiore a 4 giorni tra le due somministrazioni in cicli di 3 giorni di Kepivance.

Il principio attivo di Kepivance, Palifermina, è un fattore che stimola la crescita e lo sviluppo delle cellule epiteliali, ossia le cellule che formano il tessuto di rivestimento della bocca e del tratto gastrointestinale. Palifermina è molto simile a un fattore di crescita naturale presente nell’organismo e denominato fattore di crescita dei cheratinociti ( KGF ).
Il corpo umano provvede normalmente alla sostituzione delle cellule epiteliali della bocca a distanza di qualche giorno. Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia le cellule non vengono sostituite in modo altrettanto rapido e questo provoca la mucosite. Kepivance stimola la crescita delle cellule epiteliali contribuendo a ridurre l’incidenza, la gravità e la durata della mucosite orale in pazienti affetti da tumore e sottoposti a terapie intensive.

La Palifermina viene prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante: viene cioè ottenuta da un batterio in cui è stato immesso un gene ( DNA ) che lo rende in grado di produrre la Palifermina. La palifermina di sostituzione agisce come il fattore KGF prodotto naturalmente.

Kepivance è stato confrontato con il placebo in uno studio principale su 212 adulti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per un tumore al sangue ( nella maggior parte dei casi si trattava di linfoma non-Hodgkin ). Il principale indicatore dell’efficacia era il numero di giorni durante i quali i pazienti hanno manifestato mucosite orale grave.
Su richiesta del CHMP la società produttrice ha svolto un ulteriore studio in cui ha confrontato 2 cicli di Kepivance con placebo. Lo studio è stato effettuato su 281 adulti in chemioterapia per il trattamento del mieloma multiplo, ma senza alcuna radioterapia.

Nello studio principale, i pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia hanno manifestato una grave mucosite orale per un lasso di tempo inferiore se veniva somministrato Kepivance ( 3.7 giorni, in media ) rispetto alla somministrazione di placebo ( 10.4 giorni, in media ). I pazienti trattati con Kepivance hanno inoltre riferito una diminuzione del dolore a livello di cavo orale e gola e un miglioramento della capacità di deglutire, bere, mangiare e parlare. Tuttavia, nello studio in cui i pazienti erano sottoposti a chemioterapia senza radiazione, non è stata riscontrata differenza nella gravità della mucosite tra i pazienti trattati con il placebo e i pazienti trattati con entrambi i cicli di Kepivance.

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Kepivance ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono alterazione del gusto, aumento dei valori di lipasi e amilasi, spessore o decolorazione a livello di bocca o lingua, eruzioni cutanee, prurito, eritema, artralgia, edema, dolore e febbre.

Kepivance non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Palifermina, alle proteine prodotte da Escherichia coli o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMA, 2010



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