Lixiana è un anticoagulante orale per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare, per la prevenzione del tromboembolismo venoso e per il trattamento del tromboembolismo venoso a seguito di un precedente trattamento di 5 giorni a base di Eparina frazionata o non-frazionata.
Il principio attivo di Lixiana è Edoxaban.

Edoxaban inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione.

La dose raccomandata di Lixiana è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera, con dose ridotta a 30 mg in pazienti con rischio moderato o severo di insufficienza renale ( clearance della creatinina 30-50 ml/min ), peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P ( Ciclosporina, Dronedarone, Eritromicina, Ketoconazolo, Chinidina o Verapamil ).

L’approvazione è basata sui risultati pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ) degli studi di fase III ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, i più ampi e lunghi trial singoli comparativi per un anticoagulante orale, che hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare o tromboembolismo venoso.
I due studi clinici hanno valutato Edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso nei pazienti con trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare, e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Lixiana ha dimostrato una efficacia pari a quella dell’anticoagulante standard Warfarin ( Coumadin ) nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha riguardato oltre 21.000 pazienti per una media di 2.5 anni. La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o di embolia sistemica rilevato fra i pazienti ogni anno.
Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Lixiana e in 232 pazienti trattati con Warfarin, corrispondente a tassi annuali di questi eventi rispettivamente di circa l’1.2 % e l’1.5 %.
Quando è stata utilizzata un’altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue sono stati osservati in 143 pazienti trattati con Lixiana ( 0.9 % ) e 157 pazienti trattati con Warfarin ( 1% ).
I risultati sono stati tendenzialmente migliori nei pazienti con ridotta funzionalità renale, rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.

Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare, Lixiana ha dimostrato una efficacia pari a quella di Warfarin in uno studio condotto su oltre 8200 pazienti.
La misura principale di efficacia era il numero di pazienti che hanno avuto un altro episodio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare durante il periodo di studio.
Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4118 pazienti trattati con Edoxaban ( 3.2% ) e in 146 dei 4122 pazienti trattati con Warfarin ( 3.5% ). ( Xagena_2015 )

Fonte: Daiichi Sankyo, 2015

Xagena_Medicina_2015