Urorec, il cui principio attivo è la Silodosina, trova indicazione nel trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna ( IPB ), caratterizzata da un aumento delle dimensioni della prostata.

Urotec è disponibile in capsule ( gialle da 4 mg e bianche da 8 mg ).

La dose raccomandata è di una capsula da 8 mg al giorno. Per i pazienti con problemi renali di entità moderata la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, per poi passare eventualmente a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana. Urorec non è raccomandato per i pazienti con gravi problemi renali.
Le capsule vanno assunte con del cibo e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno; vanno deglutite intere possibilmente con un bicchiere d’acqua.

Il principio attivo di Urorec, la Silodosina, è un antagonista dei recettori alfa-adrenergici ovvero agisce bloccando i recettori alpha1A adrenergici all’interno della prostata, della vescica e dell’uretra. L’attivazione dei recettori comporta la contrazione della muscolatura che controlla il deflusso dell’urina. Bloccano i recettori, la Silodosina induce un rilassamento di tale muscolatura e quindi agevola il passaggio dell’urina migliorando i sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna.

Urorec è stato confrontato con un placebo in 3 studi principali condotti su oltre 1800 uomini con iperplasia prostatica benigna. Uno di questi studi ha inoltre confrontato Urorec con la Tamsulosina ( Omnic, Pradif ).
Il parametro principale di efficacia di tutti e 3 gli studi era costituito dal miglioramento del punteggio prostatico internazionale ( IPSS ) dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento. L’IPSS è un parametro di classificazione dei sintomi del paziente, come l’incapacità di evacuare la vescica e lo stimolo impellente a urinare ripetutamente oppure la necessità di sforzarsi per urinare. La valutazione della gravità dei sintomi è stata effettuata dai pazienti stessi.

Urorec è risultato più efficace del placebo ed efficace quanto la Tamsulosina nella riduzione dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Nei due studi di confronto di Urorec solo con il placebo, l’IPSS era di circa 21 punti all’inizio dello studio per poi scendere, dopo 12 settimane, di circa 6.4 punti nei pazienti trattati con Urorec e di circa 3.5 punti nei pazienti trattati con il placebo.
Nel terzo studio l’IPSS di partenza era di circa 19 punti, per poi scendere di 7 punti nei pazienti trattati con Urorec per 12 settimane, di 6.7 punti nei pazienti trattati con Tamsulosina e di 4.7 punti nei pazienti trattati con il placebo.

L’effetto collaterale più comune associato a Urorec ( cioè osservato in più di 1 paziente su 10 ) è una riduzione della quantità di liquido seminale emesso per eiaculazione.
Urorec non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) alla Silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
In alcuni pazienti gli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici possono dare luogo alla cosiddetta sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera ( IFIS ) e quindi a possibili complicanze durante gli interventi alla cataratta. Si tratta di un evento che inflaccidisce l’iride. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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