L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tresiba ( iniezione di Insulina Degludec ) e Ryzodeg 70/30 ( iniezione Insulina Degludec / Insulina Aspart ) per migliorare il controllo dei livelli glicemici nel sangue negli adulti con diabete mellito.

Il miglioramento nel controllo della glicemia può ridurre il rischio di alcune complicanze a lungo termine del diabete come malattie cardiache, cecità, danni renali.

Tresiba

Tresiba è un analogo dell'Insulina ad azione prolungata indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 1 e 2.
Il dosaggio di Tresiba deve essere personalizzato in base alle esigenze del paziente.
Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata.

L'efficacia e la sicurezza di Tresiba impiegato in combinazione con Insulina prima dei pasti per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 sono state valutate in due studi clinici con controllo attivo di 26 settimane e in uno di 52 settimane che hanno coinvolto 1.102 partecipanti.

L'efficacia e la sicurezza di Tresiba utilizzato in combinazione con Insulina prima dei pasti o come aggiunta ai comuni farmaci antidiabetici orali per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 sono state valutate in quattro studi clinici con controllo attivo di 26 settimane e in due di 52 settimane che hanno coinvolto 2.702 partecipanti.
Nei partecipanti con diabete di tipo 1 e 2 che non avevano un adeguato controllo glicemico all’inizio della sperimentazione, il trattamento con Tresiba ha portato a riduzioni di HbA1c ( emoglobina A1c o emoglobina glicosilata ) in linea con le riduzioni ottenute con altre insuline, ad azione prolungata già approvate.

Ryzodeg

Ryzodeg 70/30 è costituito da Insulina degludec, un analogo dell'Insulina ad azione prolungata, e Insulina Aspart, un analogo dell’Insulina umana ad azione rapida.
Ryzodeg è indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito.

L'efficacia e la sicurezza di Ryzodeg 70/30 utilizzato in combinazione con l’Insulina prima dei pasti per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 sono state valutate in uno studio clinico con controllo attivo di 26 settimane che ha coinvolto 362 partecipanti.

L'efficacia e la sicurezza di Ryzodeg 70/30 somministrato una o due volte al giorno per il trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono state valutate in quattro studi clinici con controllo attivo di 26 settimane che hanno coinvolto 998 partecipanti.
Nei partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 che avevano un inadeguato controllo glicemico all’inizio della sperimentazione, il trattamento con Ryzodeg 70/30 ha prodotto riduzioni di HbA1c equivalenti a quelle ottenute con altre insuline a lunga durata d'azione o premiscelate, precedentemente approvate.

Avvertenze & Reazioni avverse

Tresiba e Ryzodeg non dovrebbero essere impiegati in soggetti con chetoacidosi diabetica.

I pazienti o gli operatori sanitari dovrebbero controllare i livelli glicemici in caso di trattamento con Insulina e i regimi insulinici dovrebbero essere modificati con cautela e solo sotto controllo medico.
Tresiba e Ryzodeg possono causare ipoglicemia anche grave.
Il monitoraggio del paziente deve essere più stretto in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci ipoglicemizzanti, o quando si modifica il dosaggio dell’Insulina, il pasto tipo, l'attività fisica, e nei pazienti con insufficienza renale o epatica o con ipoglicemia inconsapevole.

Con qualsiasi Insulina possono verificarsi allergie generalizzate anche gravi, tra cui l'anafilassi, reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione pericolosa per la vita, e shock.

Le reazioni avverse più comuni associate a Tresiba e Ryzodeg negli studi clinici sono state ipoglicemia, reazioni allergiche, reazioni al sito di iniezione, lipodistrofia, prurito, eruzioni cutanee, edema e aumento di peso. ( Xagena_2015 )

Fonte: FDA, 2015

Xagena_Medicina_2015