La commercializzazione in Europa di Sustiva Soluzione Orale 30 mg/ml cesserà entro la fine del mese di ottobre 2015. La commercializzazione di Sustiva capsule e compresse non verrà modificata.
Per evitare interruzioni del trattamento, l’operatore sanitario dovrà pianificare le necessarie modifiche della terapia antiretrovirale dei suoi pazienti affetti da infezione da virus HIV.

Sustiva ( Efavirenz ) può essere somministrato come capsule dispersibili ai pazienti pediatrici ed ai pazienti adulti non in grado di deglutire le capsule intere.

Il passaggio dei pazienti dalla soluzione orale alle capsule dispersibili può comportare una maggiore esposizione al farmaco; pertanto, i pazienti dovranno essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità da Sustiva durante il periodo di transizione.

La decisione di discontinuare la soluzione orale è stata presa non per problemi di efficacia o sicurezza riguardanti questa formulazione ma a causa dello scarso utilizzo nonché per la disponibilità delle capsule dispersibili, che sono indicate per una più ampia popolazione pediatrica ( dai 3 mesi di età in su e con peso corporeo di almeno 3.5 kg ) così come per gli adulti che non sono in grado di deglutire le capsule intere.

Ci sono importanti considerazioni che devono essere fatte nel passaggio di un paziente da Sustiva soluzione orale alle capsule dispersibili.
Le capsule dispersibili offrono una migliore biodisponibilità in tutti i gruppi di età, inclusi i bambini dai 3 mesi ai 3 anni di età. Tuttavia, a causa dell’aumentata biodisponibilità, potrebbe verificarsi una più alta esposizione plasmatica in alcuni individui che passano dalla soluzione orale alle capsule dispersibili. Quando si somministrano capsule dispersibili, il dosaggio deve essere aggiustato in accordo alle informazioni di prescrizione per le capsule.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per eventuali manifestazioni di tossicità da Sustiva durante il passaggio dalla soluzione orale alle capsule dispersibili. Sebbene non siano state identificate nuove tossicità in pazienti che assumono le capsule dispersibili, esiste il potenziale per un aumento della frequenza di eventi avversi noti, in particolare nelle prime settimane di terapia dopo il passaggio.
Considerato che i bambini più piccoli potrebbero non essere in grado di segnalare eventuali sintomi correlati a tossicità, come per esempio un aumento di irritabilità, sonnolenza e insonnia, è richiesto uno stretto controllo clinico.
Se un paziente sviluppa tossicità clinicamente significative, deve essere considerata la sostituzione con un trattamento alternativo.

Sustiva è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini, dai 3 mesi di età o più e con peso corporeo di almeno 3.5 kg, infetti dal virus-1dell'immunodeficienza umana ( HIV-1 ).

Efavirenz non è stato valutato nei bambini al di sotto dei 3 mesi di età o con peso corporeo inferiore a 3.5 kg. Perciò, Efavirenz non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 mesi di età.
I casi di rash cutanei nei bambini trattati con Efavirenz sono stati 59 su 182 ( 32% ), sei dei quali gravi. Pertanto, prima di iniziare la terapia pediatrica con Efavirenz si dovrà prendere in considerazione la profilassi con opportuni antistaminici. ( Xagena_2015 )

Fonte: AIFA, 2015

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