L’Agenzia per il controllo dei farmaci degli Stati Uniti, FDA, ha ricevuto segnalazioni di casi di sincope con movimenti tonico-clonici e attività simil-convulsiva dopo vaccinazione con Gardasil.
L’incidenza della sincope nel sistema VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ) è del 13%.

Il sistema VAERS è un programma di sorveglianza sulla sicurezza dei vaccini, co-sponsorizzato da FDA ( Food and Drug Administration ) e CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ).
VAERS raccoglie e analizza informazioni dalle segnalazioni di eventi avversi ( possibili eventi avversi ) che si presentano dopo la somministrazione di un vaccino.

L’FDA ha informato i medici e i pazienti che dopo somministrazione di Gardasil può presentarsi sincope, talvolta con caduta del soggetto vaccinato e danni traumatici. Un accorgimento per evitare le cadute e i traumi è quello di far sedere o sdraiare la ragazza/donna appena vaccinata e attendere 15 minuti , inoltre è importante riconoscere i segni e i sintomi premonitori dello svenimento, che comprendono: pallore, sudorazione, capogiri, suoni nelle orecchie o alterazioni visive.

Nel 2007, l’FDA e i CDC hanno compiuto una revisione delle segnalazioni riportate nel sistema VAERS con riguardo alla sincope.
Nel 30-40% delle sincopi che avevano interessato le adolescenti sono stati riscontrati segni di movimenti tonico-clonici o attività simil-convulsiva; in circa il 20% si è avuto danno traumatico, e il 95% delle sincopi è avvenuta entro i successivi 15 minuti dalla vaccinazione.

Il possibile presentarsi di sincope era stato inserito nella scheda tecnica di Gardasil nel 2007, tuttavia da allora l’FDA ha continuato a ricevere numerose segnalazioni di sincope e di danni traumatici.

Gardasil è un vaccino disegnato contro i sierotipi 16 e 18 di HPV ( responsabili di circa il 70% dei tumori della cervice ) e contro i sierotipi 6 e 11 ( responsabili di circa il 90% dei condilomi genitali ).
La vaccinazione con Gardasil deve essere fatta prima dell’esposizione del soggetto all’infezione da HPV.
Le ragazze/donne che ricevono Gardasil devono continuare a sottoporsi al Pap test per lo screening del tumore della cervice. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009



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XagenaFarmaci_2009