Un articolo pubblicato sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ) ha sollevato l’attenzione su un modesto incremento di rischio di infarto del miocardio e morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Rosiglitazone ( Avandia ).

L’articolo, basato sull’analisi dei dati provenienti da 42 studi clinici ha mostrato su 15.500 pazienti trattati con Rosiglitazone un modesto incremento del rischio di infarto miocardico e morte cardiovascolare.
Tuttavia, la morte per altre cause non era significativamente aumentata.

Quando è stato autorizzato per la prima volta in Europa, nel 2000, il Rosiglitazone è stato controindicato nei pazienti con una storia di insufficienza cardiaca. Da allora il Comitato scientifico europeo per i prodotti medicinali ad uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( CHMP ) ha posto il Rosiglitazone sotto stretta sorveglianza per gli effetti cardiovascolari ( insufficienza cardiaca ed altri disturbi cardiaci incluso l’infarto miocardico ).

La maggior parte degli studi che sono stati inseriti nel The New England Journal of Medicine sono già stati valutati dal CHMP.

Nel settembre 2006 l’informazione sul prodotto a livello europeo è stata aggiornata con informazioni relative al rischio di eventi di ischemia cardiaca.

Alcuni studi pubblicati nell’articolo del The New England Journal of Medicine includevano pazienti che non erano stati trattati secondo le indicazioni approvate in Europa.

L’EMEA ( European Medicines Agency ) ricorda ai prescrittori di rispettare le precauzioni d’uso nei pazienti con malattia cardiaca così come indicato nelle informazioni del prodotto.
I pazienti non devono interrompere il trattamento con Rosiglitazone prima di aver consultato il proprio medico.

Il Rosiglitazone è anche presente in Avandamet, in associazione alla Metformina, e in Avaglim, associato alla Glimepiride. ( Xagena2007 )

Fonte: AIFA, 2007



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