Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) ha ottenuto la rimborsabilità in Italia per l’indicazione: trattamento e prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ( TVP ) ed embolia polmonare ( EP ), indicazione già approvata dalla Commissione Europea nel giugno 2014.

Fino a oggi, Dabigatran etexilato, un anticoagulante orale, inibitore diretto della trombina, era rimborsato dal SSN per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare e per la prevenzione primaria di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio.

L’approvazione di Dabigatran per questa nuova indicazione si basa sui risultati di tre studi clinici ( RE-cover, RE-cover II, RE-medy ) che hanno dimostrato una efficacia comparabile al Warfarin ( Coumadin ) nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Un quarto studio ( RE-sonate ) ha dimostrato che la prosecuzione del trattamento con Dabigatran porta a una riduzione del 92% del rischio di recidive nei pazienti trattati con Dabigatran rispetto a placebo.

Per quanto riguarda la sicurezza, i risultati hanno dimostrato che i pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare che assumevano Dabigatran etexilato hanno avuto un tasso di sanguinamento significativamente inferiore rispetto a quelli trattati con Warfarin.

Numerosi dati di real life disponibili confermano il profilo di sicurezza e l'efficacia di Dabigatran nella pratica clinica quotidiana nell’ampia popolazione trattata per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.

Anche l’aderenza alla terapia, importante per la protezione del paziente, ha ricevuto recenti conferme dallo studio pubblicato su Journal of Thrombosis ed Haemostasis a inizio gennaio 2015. Durante il primo anno di trattamento, la grande maggioranza dei pazienti ( superiore al 75% ) ha una ottima aderenza alla terapia ( assumendo più dell’80% della terapia prescritta ).

I benefici di maneggevolezza e il regime a dose fissa semplificano notevolmente la terapia: i pazienti con trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, infatti, dopo il trattamento iniziale eseguito con un anticoagulante somministrato per via iniettiva, secondo la corrente pratica clinica, possono iniziare ad assumere Dabigatran in un semplice regime a dose fissa, che non richiede né controlli laboratoristici né ospedalizzazione.

Il tromboembolismo venoso ( TEV ), la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare , sono condizioni potenzialmente gravi e qualche volta letali: la mortalità a 30 giorni per episodi di tromboembolismo venoso è dell’ordine del 6% circa nei pazienti con trombosi venosa profonda e del 12% circa nei pazienti con embolia profonda; in questi ultimi la mortalità a 3 mesi arriva al 17%.
L’incidenza di recidive rappresenta la problematica principale a lungo termine.
Il tasso di recidiva dopo un primo episodio nei pazienti con tromboembolismo venoso passa dal 7% circa dopo 6 mesi al 40% circa dopo 10 anni. ( Xagena_2015 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2015

Xagena_Medicina_2015