L’EMA, l'Agenzia europea dei medicinali, ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Jardiance ( Empagliflozin ) come trattamento per gli adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico.
Jardiance è il primo trattamento approvato per tutti gli adulti con scompenso cardiaco cronico nell’intero spettro della frazione di eiezione del ventricolo sinistro ( FEVS ), compresi lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ) e lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata ( HFpEF ).

Lo scompenso cardiaco colpisce oltre 15 milioni di persone in Europa e causa quasi 2 milioni di ricoveri in ospedale all’anno.
Circa la metà di questi pazienti è affetta da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata.

L’approvazione si è basata sui risultati dello studio di fase III EMPEROR-Preserved, che ha valutato l’effetto di Empagliflozin 10 mg rispetto al placebo una volta al giorno, entrambi in aggiunta allo standard di cura, in 5.988 adulti affetti da scompenso cardiaco con FEVS superiore al 40%.
Nello studio, Empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 21% ( riduzione del rischio assoluto del 3,3%, hazard ratio [ HR ] 0,79, intervallo di confidenza [ IC ] al 95%: 0,69-0,90 ) nell’endpoint primario composito di morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco. Il beneficio è stato osservato indipendentemente dalla frazione di eiezione o dallo stato diabetico.

L’effetto indesiderato più comune di Jardiance ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è l’ipoglicemia quando il medicinale è assunto con una sulfanilurea o Insulina e quantità ridotte di liquidi nell’organismo quando viene usato per trattare l’insufficienza cardiaca. ( Xagena_2022 )

Fonte: Boehringer Ingelheim / Lilly, 2022

Xagena_Medicina_2022