L’FDA Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) ha approvato il cambiamento della scheda tecnica di Remicade ( Infliximab ) riguardo al Boxed Warning.

I pazienti trattati con Remicade sono ad aumentato rischio di infezioni, tra cui progressione verso gravi infezioni che richiedono l’ospedalizzazione o risultano mortali.
Queste infezioni comprendono la sepsi batterica, la tubercolosi e le infezioni fungine invasive e le altre infezioni opportunistiche.

I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni ed i sintomi dell’infezione durante e dopo il trattamento con Remicade.

I pazienti che sviluppano un’infezione dovrebbero essere valutati per l’appropriata terapia antimicrobica e per le gravi infezioni.

Nei pazienti trattati con Remicade sono stati osservati casi di tubercolosi ( frequentemente disseminata o extrapolmonare, alla presentazione clinica ).
I pazienti, prima di iniziare il trattamento con Remicade e durante la terapia, dovrebbero essere valutati per i fattori di rischio della tubercolosi e valutati per l’infezione latente di tubercolosi.
Il trattamento della tubercolosi latente nei pazienti con test della tubercolosi reattivo riduce il rischio della riattivazione della tubercolosi nei pazienti che devono essere sottoposti a terapia con Remicade.

Alcuni pazienti che erano negativi al test per la tubercolosi latente, prima di ricevere Remicade, hanno sviluppato tubercolosi attiva.
I medici dovrebbero pertanto monitorare i pazienti che ricevono Remicade per i segni e per i sintomi di tubercolosi attiva, comprendendo pazienti che sono risultati negativi al test per l’infezione latente di tubercolosi.

Negli Warnings è riportato che in alcuni studi clinici di alcuni inibitori del TNF ( Tumor Necrosis Factor ), tra cui Remicade, è stata osservata una maggiore incidenza di tumori ( comprendendo linfoma e tumore cutaneo non-melanoma ) nei pazienti che sono stati trattati con i farmaci anti-TNF, rispetto ai pazienti di controllo.

Cinque pazienti che hanno ricevuto Remicade hanno sviluppato linfomi su una popolazione di 5.707 pazienti.
I pazienti affetti da psoriasi dovrebbero essere monitorati per i tumori cutanei non-melanoma, in modo particolare quelli che sono stati sottoposti ad un precedente, prolungato trattamento di fototerapia. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006




Link: MedicinaNews.it

Farma2006 Reuma2006 Endo2006 Dermo2006 Gastro2006 Onco2006 Emo2006

XagenaFarmaci_2006