La tripletta a dose fissa Ombitasvir, Paritaprevir, e Ritonavir ( Viekirax ) assieme a Dasabuvir ( Exviera ) e la combinazione di Ombitasvir, Paritaprevir, insieme a Ritonavir, possono causare danno epatico grave in pazienti con sottostante forma avanzata di epatopatia.

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drud Administration ), ha aggiornato le schede tecniche dei due farmaci, passando da non-raccomandati nei pazienti cirrotici in Child Pugh B a controindicati per questa categoria di pazienti.
Nei pazienti classificati come Child-Pugh C i due farmaci rimangono controindicati.

I medici devono anche valutare la presenza di scompenso epatico prima del trattamento e durante il trattamento nei pazienti cirrotici.

L’FDA ha anche raccomandato di monitorare i segni e i sintomi di qualsiasi peggioramento della malattia epatica, come ascite, encefalopatia epatica, varici emorragia e/o aumento della bilirubina diretta nel sangue.

La decisione dell'FDA fa seguito alle segnalazioni post-marketing di scompenso epatico e insufficienza epatica, compreso il trapianto di fegato o gli esiti fatali, in pazienti trattati con questa terapia, con o senza Ribavirina.
La maggior parte dei pazienti che hanno mostrato questi gravi esiti, presentavano cirrosi avanzata prima di iniziare la terapia.

L'associazione Ombitasvir, Paritaprevir, e Ritonavir assieme a Dasabuvir, con e senza Ribavirina, rimane indicata per il genotipo 1 ( GT1 ) in pazienti con infezione da HCV e con cirrosi compensata, tra cui Child-Pugh A.
La sicurezza e l'efficacia di questo trattamento, con e senza Ribavirina, è stato studiato in unop studio di fase 3 in più di 2.300 pazienti ed è uno dei regimi raccomandati delle linee guida AASLD per questi pazienti.

Ombitasvir, Paritaprevir, insieme a Ritonavir in combinazione con Ribavirina è indicato per i pazienti con infezione da HCV genotipo 4 ( GT4 ) senza cirrosi.

Nel database FAERS ( Fda Adverse Event Reporting System ) sono presenti almeno 26 casi, considerati possibilmente o probabilmente correlati all’assunzione di questi trattamenti.
Nella maggior parte dei casi, il danno epatico si era verificato entro 1-4 settimane dall'inizio del trattamento.
Alcuni dei casi si sono verificati in pazienti per i quali questi farmaci erano controindicati o non-raccomandati.

In particolare, dei 26 casi, 10 pazienti presentavano insufficienza epatica e in 16 era stata riscontrata disfunzione epatica di vario grado. ( Xagena_2015 )

Fonte: Abbvie, 2015

Xagena_Medicina_2015