L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto ai produttori di due medicinali a uso topico a base di Testosterone, AndroGel 1% e Testim 1%, di inserire un box warning nella scheda tecnica di questi due medicamenti.
La decisione è stata presa dopo aver ricevuto segnalazioni di effetti avversi nei bambini che sono stati inavvertitamente esposti al Testosterone ( esposizione secondaria ).

I gel trovano indicazione negli uomini che non producono più testosterone o che lo producono in quantità molto ridotta.
Entrambi i prodotti sono applicati giornalmente sulle spalle o sulle braccia. Solo AndroGel 1% è approvato come applicazione sull’addome. Gli utilizzatori dei gel a base di Testosterone devono avere l’avvertenza di lavarsi le mani dopo aver usato il prodotto e di coprire la parte trattata con vestiti.

Nel 2007 AndroGel 1% ha avuto 1,4 milioni di prescrizioni. Circa 25.000 di queste si riferivano a un uso off-label nelle donne.
Nello stesso periodo, le prescrizioni di Testim sono state 350.000.

Nonostante le precauzioni riportate sulla scheda tecnica, l’FDA ha ricevuto al 1° dicembre 2008, 8 segnalazioni di casi di esposizione secondaria al Testosterone nei bambini di età compresa tra 9 mesi e 5 anni. Da allora l’FDA ha ricevuto altre segnalazioni.
Gli eventi avversi riportati in questi bambini comprendono: inappropriato allargamento dei genitali ( pene o clitoride ), sviluppo prematuro dei peli pubici, età ossea avanzata, aumento della libido e comportamento aggressivo.
Nella maggior parte dei casi, i segni e i sintomi sono regrediti quando il bambino non è stato più esposto al prodotto.
Tuttavia i genitali allargati non sono completamente ritornati alle dimensioni appropriate per l’età e l’età ossea è rimasta lievemente più grande rispetto all’età cronologica del bambino.

In alcuni casi, i bambini sono stati sottoposti a procedure diagnostiche invasive, e, in almeno un caso, un bambino è stato ospedalizzato e operato a causa di un ritardo nel riconoscimento della causa sottostante dei segni e dei sintomi.
Pertanto segni di inappropriata virilizzazione ( sviluppo di caratteristiche sessuali secondarie maschili ) nei bambini e la possibilità di esposizione al Testosterone dovrebbero essere tenuti in considerazione. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009



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