L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato ulteriori cambiamenti nella scheda tecnica del cerotto contraccettivo transdermico Ortho Evra, includendo i risultati di un nuovo studio epidemiologico che ha trovato che le donne che facevano uso di questo cerotto per il controllo delle nascite erano a più alto rischio di sviluppare grave tromboembolismo venoso, rispetto allle donne che facevano uso della pillola anticoncezionale.

Il tromboembolismo venoso può essere causa di embolia polmonare.

I cambiamenti della scheda tecnica sono basati su uno studio condotto dal Boston Collaborative Drug Surveillance Program ( BCDSP ) su incarico della Johnson & Johnson.

Il cerotto è stato studiato in donne d’età compresa tra 15 e 44 anni.

I risultati di questo studio hanno confermato le scoperte di un precedente studio che aveva evidenziato che le donne che fanno uso del cerotto Ortho Evra sono a più alto rischio di tromboembolismo venoso.

Nel settembre 2006, l’FDA aveva rivisto la scheda tecnica di Ortho Evra sottolineando il rischio di tromboembolismo venoso sulla base dei risultati di due studi epidemiologici.

Uno studio aveva mostrato che alcune donne che fanno uso del cerotto presentano un maggior rischio, 2 volte superiore, di sviluppare tromboembolismo venoso.
L’altro studio ha mostrato che il rischio di tromboembolismo venoso con il cerotto Ortho Evra non era aumentato se confrontato con anticoncezionali per os contenenti 30-35 microg di estrogeno e Norgestimato come progestinico.

Ortho Evra è un cerotto contraccettivo che rilascia EtinilEstradiolo ( un estrogeno ) e Norelgestromin ( un progestinico ), nel sangue attraverso la cute.
Poiché gli ormoni assunti tramite la cute sono processati dall’organismo in modo diverso rispetto agli ormoni della pillola contraccettiva, le donne che fanno uso del cerotto Ortho Evra saranno esposte a maggiori livelli di estrogeno ( circa il 60% in più ) rispetto alle donne che assumono l’anticoncezionale per os contenente 35 mg di estrogeno.

Gli aumentati livelli di estrogeno possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui il tromboembolismo venoso.

Le donne pertanto dovrebbero discutere con il proprio medico riguardo al possibile aumentato rischio di tromboembolismo venoso con il cerotto Ortho Evra, che è applicato 1 volta a settimana. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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