Nel 1999, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il fattore di coagulazione VII attivato, umano, ricombinante ( rFVII; NovoSeven ) per il trattamento del sanguinamento nei pazienti con emofilia A e B.
Dopo l’approvazione, nel corso degli anni l’uso di NovoSeven off-label ( nei pazienti non emofiliaci ) è cresciuto enormemente.

Ricercatori del Center for Biologics Evaluation and Research dell’FDA a Rockville negli Stati Uniti hanno compiuto una revisione riguardo ai gravi eventi avversi tromboembolici riportati nel database AERS ( Adverse Event Reporting System ).

Il database dell’AERS è stato analizzato a partire dal 1999 fino alla fine del 2004.
Sono state riscontrate 431 segnalazioni di eventi avversi associati all’uso di rFVIIa, 168 delle quali descrivevano 185 eventi tromboembolici.

Diciassette eventi si riferivano a pazienti affetti da emofilia, mentre 151 riguardavano l’uso di NovoSeven al di fuori delle indicazioni approvate.

Le reazioni avverse riportate riguardavano eventi cerebrovascolari tromboembolici ( n = 39 ), infarto miocardico acuto ( n = 1 ), altre trombosi arteriose ( n = 26 ), embolia polmonare ( n = 32 ), altre trombosi venose ( tra cui trombosi venosa profonda ) ( n = 42 ) e formazione di coaguli nei dispositivi medici ( n = 10 ).

In 36 dei 50 casi fatali riportati, la causa probabile di morte era l’intervento tromboembolico.

In 144 pazienti, per i quali si disponevano di informazioni riguardanti la tempistica, il 52% degli eventi ( n = 73 ) si è presentato nelle prime 24 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose ( 30 eventi entro 2 ore ).

Sessantaquattro segnalazioni ( 8% ) hanno riportato l’uso concomitante di farmaci emostatici.

La maggior parte delle segnalazioni non presentavano sufficienti informazioni riguardo al dosaggio e non ha permesso, pertanto, di stabilire correlazioni.

Secondo i Ricercatori dell’FDA, la maggior parte degli eventi avversi tromboembolici riportati si è avuta dopo impiego di NovoSeven per indicazioni non approvate, con conseguente grave morbilità e casi mortali. ( Xagena_2006 )

O’Connell KA et al, JAMA 2006; 295 : 293-298




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