Genentech ha informato gli HealthCare Provider riguardo al possibile presentarsi di fistola tracheoesofagea, che si è presentata quando Avastin ( Bevacizumab ), associato a chemioterapia e radioterapia, è stato somministrato nei pazienti con tumore polmonare a piccole cellule a stadio limitato.

Avastin non è indicato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Uno studio multicentrico di fase II a singolo braccio i pazienti con tumore al polmone a piccole cellule sono stati trattati con 4 cicli di radioterapia e chemioterapia ( Irinotecan, Carboplatino, ed Avastin). Questi cicli di terapia sono stati seguiti dalla terapia di mantenimento con Avastin fino a sei mesi.

Sono stati osservati 2 gravi eventi avversi; fistola tracheoesofagea di cui 1 fatale, nei primi 29 pazienti arruolati nello studio.
Un terzo evento fatale ( emorragia del tratto aerodigestivo superiore e morte di origine sconosciuta ) è stato riportato, in cui la fistola tracheoesofagea è stata sospettata ma non confermata.

Tutti e tre gli eventi si sono presentati durante la fase di mantenimento con Avastin nel contesto di esofagite persistente.

Al 22 marzo 2007, 6 casi di fistola tracheoesofagea sono stati riportati in altri studi in cui i pazienti con tumore esofageo o tumore polmonare sono stati trattati con chemioterapia ed Avastin, o anche sottoposti a concomitante uso della radioterapia.

Nonostante ci siano limitate informazioni in letteratura su questo argomento, la percentuale di fistola tracheoesofagea nei pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, a stadio limitato, è stimata essere inferiore all’1%.
L’incidenza di fistola tracheoesofagea osservata nello studio, che ha coinvolto pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, è superiore a quella stimata.

Tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti trattati e la natura non randomizzata di questo studio, non è possibile distinguere la tossicità osservata da altri fattori di rischio, nello sviluppo della fistola tracheoesofagea.

Lo studio è stato interrotto. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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