Nella RNF ( Rete Nazionale di Farmacovigilanza ) sono registrate 17 segnalazioni relative alle patologie dell’orecchio in seguito a somministrazione di macrolidi e ketolidi, nello specifico 7 a Telitromicina ( Ketek ), 6 ad Azitromicina ( Zitromax ), 4 a Claritromicina ( Klacid ) e 1 a Roxitromicina ( Rossitrol ). Di queste segnalazioni 5 sono relative a disturbi dell’udito e quasi tutte sono associate ad Azitromicina ( 4 ad Azitromicina e 1 a Claritromicina).

Esaminando in dettaglio le segnalazioni con i disturbi dell’udito si osserva che tutte le segnalazioni relative ad Azitromicina sono state classificate dai segnalatori come gravi ( 2 ospedalizzazioni e 2 invalidità ) mentre quella associata a Claritromicina è stata classificata come non grave.
In 4 casi alla data della segnalazione il paziente non era ancora guarito e in un caso la risoluzione è avvenuta con postumi. In tutti i casi segnalati la via di somministrazione è stata quella orale e i dosaggi prescritti erano di 500 mg una o due volte al giorno.
I disturbi uditivi si sono verificati il giorno stesso della prima somministrazione in 2 casi, dopo 3 giorni in 1 caso, dopo 11 giorni in un altro caso e dopo 20 giorni nel paziente trattato con Claritromicina. La terapia è stata sospesa in due pazienti, e in un paziente il rechallenge è stato positivo.

In letteratura diversi articoli riportano i disturbi all’apparato uditivo in seguito a somministrazione di Azitromicina.

Nel riassunto delle caratteristiche di Azitromicina è riportato che i disturbi a carico dell’apparato uditivo sono stati osservati solo in corso di studi sperimentali condotti con dosaggi più elevati e per periodi più lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati e che nella maggior parte dei casi sono stati episodi reversibili.

Fonte: AIFA, 2006


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