Bristol Myers Squibb ( BMS ), in accordo con l’AIFA, ha richiamato l’attenzione degli operatori sanitari su una nuova raccomandazione per la minimizzazione del rischio a seguito di ripetute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con Perfalgan 10 mg/ml ( Paracetamolo per via endovenosa ) nei neonati e nella prima infanzia.

Raccomandazioni d’uso

1) Evitare un sovradosaggio non intenzionale nei neonati e nella prima infanzia:

• per evitare errori di dosaggio nei neonati e nella prima infanzia, e la confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), si raccomanda di specificare il volume da somministrare in ml;

• nei neonati e nella prima infanzia sono richiesti volumi molto piccoli.

2) Requisiti generali per il dosaggio basato sul peso:

• Per i pazienti con peso inferiore o uguale a 50 kg, la dose prescritta deve essere basata sul peso;

• Dato che sovradosaggi non intenzionali possono causare grave danno epatico, viene ricordato ai prescrittori che è essenziale sia seguire le raccomandazioni sul dosaggio basato sul peso, sia considerare fattori di rischio individuali per epatotossicità l’inclusa l’insufficienza epatocellulare, l’alcolismo cronico, la malnutrizione cronica ( basse riserve di glutatione epatico ) e disidratazione.

Raccomandazioni sul dosaggio

Per bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 10 Kg:

• in questi pazienti il dosaggio è di 7.5 mg/kg;

• In questo gruppo di peso, il volume di Perfalgan 10 mg/ml somministrato non deve eccedere i 7.5 ml per dose. Per pesi inferiori sono richiesti volumi inferiori;

• il flaconcino in vetro /sacca di Perfalgan non deve essere appesa come nel caso di un’infusione, dato il ridotto volume di prodotto da somministrare a questi pazienti;

• deve essere impiegata una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume desiderato;

• il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino/sacca e diluito in una soluzione di Sodio cloruro allo 0.9% o in una Soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo ( un volume di Perfalgan in nove volumi di diluente ) e somministrato in 15 minuti.

Per bambini, adolescenti, e adulti con peso superiore a 33 kg ma inferiore o uguale a 50 kg:

• in questi pazienti il dosaggio è di 15 mg/kg. La dose massima giornaliera in questi pazienti non deve eccedere i 3 g nelle 24 ore;

• il volume di Perfalgan 10 mg/ml somministrato non deve eccedere i 75 ml per dose. ( Xagena_2012 )

Fonte: AIFA, 2012

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