L’ FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto ai produttori dei farmaci antipsicotici convenzionali di inserire nella scheda tecnica un’avvertenza riguardo ad un aumentato rischio di morte associato all’uso off-label di questi farmaci nel trattamento dei disturbi comportamentali nelle persone anziane con demenza.

Nel 2005, l’FDA aveva imposto cambiamenti simili alla scheda tecnica dei farmaci antipsicotici atipici.
Era stato aggiunto un Boxed Warnings.

Ora, gli studi clinici hanno mostrato che i farmaci antipsicotici sia atipici che non atipici sono associati ad un aumentato rischio di morte quando impiegati nei pazienti anziani che soffrono di psicosi associata alla demenza.

I farmaci antipsicotici sono comunemente distinti in 2 classi, gli antipsicotici convenzionali ed i più nuovi antipsicotici atipici.
Entrambe le classi di farmaci sono antagonisti del recettore della dopamina, bloccando pertanto l’azione di questo neurotrasmettitore a livello cerebrale.
Le due classi differiscono per gli effetti indesiderati: gli antipsicotici atipici presentano una più bassa incidenza di eventi avversi neurologici, come movimenti volontari o tic.

Nessun antipsicotico è stato approvato dall’FDA nel trattamento dei sintomi correlati alla demenza, che possono includere dimenticanza, scarsa memoria, e l’incapacità a riconoscere gli oggetti, i suoni o le persone familiari.

Gli antipsicotici sono approvati principalmente nel trattamento dei sintomi associati alla schizofrenia.
La decisione di impiegare i farmaci antipsicotici nel trattamento dei pazienti con sintomi di demenza è lasciata alla discrezionalità del medico.

Due studi epidemiologici osservazionali hanno esaminato il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza, che sono stati trattati con farmaci antipsicotici convenzionali.
I Ricercatori hanno confrontato il rischio di morte con l’uso di un antipsicotico atipico rispetto a nessun antipsicotico o all’impiego di un antipsicotico convenzionale.

Questi studi presentano limitazioni che impediscono di giungere ad una definitiva conclusione sulle percentuali comparative di mortalità per gli antipsicotici atipici e convenzionali. Tuttavia entrambe le classi di farmaci devono essere considerate ad aumentato rischio di mortalità quando impiegate nei pazienti anziani con psicosi associata alla demenza.

I farmaci coinvolti sono : Antipsicotici convenzionali : Compazine ( Proclorperazina ), Haldol ( Aloperidolo ), Loxitane ( Loxapina ), Mellaril ( Tioridazina ), Moban ( Molindrone ), Navane ( Titixene ), Orap ( Pimozide ), Prolixin ( Flufenazina ), Stelazine ( Trifluoroperazina ), Thorazine ( Clorpromazina; il Italia: Largactil ), Trilafon ( Perfenazina ); Antipsicotici atipici : Abilify ( Aripiprazolo ), Clozaril ( Clozapina; in Italia: Leponex ), Geodon ( Ziprasidone ), Invega ( Paliperidone ), Risperdal ( Risperidone ), Seroquel ( Quetiapina ), Zyprexa ( Olanzapina ), Symbiax ( Olanzapina + Fluoxetina ). ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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