Amigen, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato gli Health Care Professional che alcune sezioni della scheda tecnica di Epogen ( Epoetina-alfa ) sono state aggiornate in seguito a segnalazioni di casi di aplasia eritroide pura ( PRCA ) e grave anemia con o senza altre citopenie, associata agli anticorpi neutralizzanti verso l’eritropoietina, nei pazienti trattati con Epogen.

Avvertenze

Casi di aplasia eritroide pura ( PRCA ) e di grave anemia con o senza altre citopenie, associata ad anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina sono stati riportati nei pazienti trattati con Epogen, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Epogen per via sottocutanea.

I pazienti che sviluppano una perdita improvvisa di risposta ad Epogen, in associazione a grave anemia e bassa conta dei reticolociti, dovrebbero essere valutati per l’individuazione della causa che ha portato alla perdita dell’effetto farmacologico.

Nel caso in cui fosse sospettata un’anemia associata ad anticorpi anti-eritropoietina deve essere sospesa la somministrazione di Epogen e di altre proteine eritropoietiche.

Epogen dovrebbe essere sospeso in modo permanente nei pazienti con anemia mediata da anticorpi.

I pazienti non dovrebbero assumere altre proteine eritropoietiche a causa della possibile reazione crociata.

Reazioni avverse

Con tutte le proteine terapeutiche esiste la possibilità di insorgenza di immunogenicità.

Nei pazienti trattati con Epogen nel corso dell’esperienza post-marketing è stata segnalata la presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina in associazione a PRCA o a grave anemia, con o senza altre citopenie.

Negli studi clinici controllati non sono state valutate in modo sistematico le risposte immunitarie, ad esempio l’incidenza di anticorpi di legame o anticorpi neutralizzanti verso Epogen.

L’incidenza di formazione di anticorpi dipende in modo significativo dalla sensibilità e specificità del test.
Inoltre, in un saggio, l’incidenza di positività agli anticorpi, tra cui gli anticorpi neutralizzanti, può essere influenzata da diversi fattori, tra cui: metodologia del dosaggio, tempo di raccolta del campione, impiego di farmaci concomitanti, malattia sottostante. ( Xagena_2005 )

Fonte: FDA, 2005




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