Celgene ha informato gli operatori sanitari di importanti informazioni riguardo a Innohep ( Tinzaparina ).

Uno studio clinico controllato ha mostrato che Innohep può aumentare il rischio di morte rispetto all’Eparina non-frazionata quando impiegata per trattare pazienti anziani con insufficienza renale.

Lo studio IRIS ha confrontato Innohelp ( 175 UI/Kg, 1 volta die ) con l’ Eparina non-frazionata nel trattamento iniziale della trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare nei pazienti anziani con insufficienza renale ( es. pazienti di età uguale o superiore ai 70 anni ) con clearance della creatinina stimata uguale o inferiore a 60 mL/min.
Gli anticoagulanti orali sono stati co-somministrati, iniziando dai giorni 1-3, e il trattamento è stato continuato per almeno 5 giorni fino a raggiungere un INR compreso tra 2 e 3 in 2 giorni successivi; successivamente sono stati somministrati solo gli anticoagulanti orali e i pazienti sono stati seguiti fino a 90 giorni dopo l’inizio del trattamento.
L’incidenza di mortalità in questo studio è stata del 6,3% tra i pazienti trattati con Eparina non- frazionata ( n=268 ) e dell’11,2% nei pazienti trattati con Innohep ( n=269 ).

Inoltre, nel corso della sorveglianza postmarketing sono stati riscontrati 2 casi di ematoma epidurale. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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