L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta valutando l’esistenza di una potenziale associazione tra l’uso di CellCept ( Micofenolato mofetile ) e Myfortic ( Acido Micofenolico ), farmaci impiegati nella prevenzione del rigetto d’organo, e lo sviluppo di leucoencefalopatia progressiva multifocale ( PML ).

La leucoencefalopatia progressiva multifocale è un raro disordine che interessa il sistema nervoso centrale e che si presenta generalmente nei pazienti con sistema immunitario depresso.
La malattia è causata dall’attivazione del poliomavirus, noto anche come virus JC.
Non si conosce esattamente come il virus JC venga attivato, tuttavia una volta attivato il virus JC attacca le cellule che producono mielina, il rivestimento protettivo attorno alle fibre nervose.
I segni ed i sintomi della leucoencefalopatia progressiva multifocale possono comprendere segni e sintomi neurologici localizzati come: cambiamenti della visione, perdita di coordinazione, perdita di memoria, difficoltà a parlare o a capire che cosa gli altri dicono, e debolezza agli arti inferiori.
Molti pazienti che vanno incontro a leucoencefalopatia progressiva multifocale muoiono.
I pazienti che sopravvivono presentano disabilità permanenti dovute a danno nervoso irreversibile.

CellCept è approvato nella prevenzione del rigetto del trapianto di cuore, fegato e rene, e Myfortic nella prevenzione del rigetto dopo trapianto di rene.

Il Micofenolato Mofetile, il principio attivo di CellCept, è metabolizzato nell’organismo ad Acido Micofenolico, il principio attivo di Myfortic.

L’8 novembre 2007, Roche, la società che produce CellCept, ha presentato all’FDA una valutazione dei casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale tra i pazienti trattati con CellCept in aggiunta ad altri immunosoppressori. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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