L’European Medicines Agency ( EMEA ) ha raccomandato nuove misure di sicurezza riguardanti le epoetine ed il loro utilizzo nei pazienti affetti da neoplasia, che stabilisce che in questi pazienti le trasfusioni di sangue devono rappresentare il metodo di scelta per la correzione dell’anemia.

I medicinali contenenti epoetine sono indicati nei pazienti con insufficienza renale cronica e per il trattamento dell’anemia nei pazienti sintomatici con tumore non-mieloide sottoposti a chemioterapia.

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha analizzato i nuovi dati provenienti da studi che hanno dimostrato un incremento del rischio di progressione tumorale, di tromboembolismo venoso e di riduzione della sopravvivenza complessiva nei pazienti affetti da neoplasia che assumevano epoetine, se paragonati ai pazienti che non le assumevano. A seguito di questa analisi, il CHMP ha concluso che il beneficio correlato all’uso delle epoetine, nelle indicazioni approvate, continua ad essere superiore al suo rischio associato.

Tuttavia, nei pazienti affetti da neoplasia con una aspettativa di vita ragionevolmente lunga, il beneficio associato all’utilizzo delle epoetine non è superiore al rischio di progressione tumorale e di riduzione della sopravvivenza complessiva e quindi il Comitato ha concluso che in questi pazienti l’anemia deve essere corretta tramite trasfusione di sangue.

Inoltre è stato sottolineato che la decisione di somministrare i medicinali contenenti epoetine deve essere basata su una valutazione condivisa dei rischi e benefici associati alla terapia su base individuale, tenendo in considerazione il tipo e lo stadio del tumore, il grado di anemia, l’aspettativa di vita del paziente, l’ambiente nel quale è trattato il paziente e le preferenze del paziente stesso.

Il Comitato ha convenuto che nelle nuove informazioni sull’uso dei medicinali che contengono epoetine non vi sono implicazioni per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica.

L’Agenzia sta monitorando strettamente la sicurezza dei medicinali contenenti epoetine. Nel settembre 2007 è stata finalizzata una rivalutazione completa del profilo di sicurezza di tutte le epoetine. In conseguenza di ciò, sono state aggiornate le informazione del prodotto e sono state modificate le indicazione di tutte le specialità medicinali contenenti epoetine inserendo la precisazione che le epoetine devono essere utilizzate nel trattamento dell’anemia solamente se associata a sintomi quali debolezza e mancanza di energia.

Il CHMP ha inoltre richiesto alle aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti epoetine di effettuare con la massima urgenza studi ulteriori allo scopo di chiarire il profilo rischio/beneficio associato all’uso delle epoetine nel trattamento dei pazienti affetti da neoplasia all’interno delle nuove raccomandazioni di utilizzo.

Le specialità medicinali disponibili nell’Unione Europea, interessate al provvedimento sono: Epoetina alfa ( Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal, Eprex, Erypo ), Darbepoetina alfa ( Aranesp, Nespo ), Epoetina beta ( NeoRecormon ), Metossipolietilenglicole-epoetina beta ( Mircera ), Epoetina delta ( Dynepo ) ed epoetina zeta ( Retacrit, Silapo ).
Tutti questi medicinali, ad eccezione di Mircera e Dynepo, sono approvati per il trattamento dell’anemia nei pazienti affetti da neoplasia e nei pazienti con malattia renale cronica. ( Xagena_2008 )

Fonte: AIFA, 2008



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