L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli HealthCare Professional di cambiamenti avvenuti nelle sezioni Adverse Reactions e Post-Marketing della scheda tecnica di RotaTeq, un vaccino orale vivo anti rotavirus.

La sezione Reazioni Avverse è stata aggiornata, includendo 6 casi di malattia di Kawasaki, che sono stati riscontrati durante uno studio clinico di fase III.
Ci sono stati 5 casi di malattia di Kawasaki tra i 36.150 neonati, che hanno ricevuto RotaTeq, ed 1 caso tra i 35.536 neonati trattati con placebo.

Nella sezione Post-Marketing sono stati inseriti 3 casi di malattia di Kawasaki, riportati nel sistema VARES ( Vaccine Adverse Event Reporting System ) a partire dal 3 febbraio 2006 ( data della commercializzazione del vaccino RotaTeq ).

Non si conosce la causa tra assunzione di vaccino e la comparsa della malattia di Kawasaki.

La malattia di Kawasaki è una grave malattia che può colpire i bambini. E' caratterizzata da febbre alta ed infiammazione dei vasi sanguigni. Inoltre interessa i linfonodi, la cute, la bocca ed il cuore. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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