Al termine di una revisione sui benefici e sui rischi dei medicinali contenenti Etoricoxib, l’European Medicines Agency ( EMEA ) ha concluso che questi medicinali possono essere usati per il trattamento dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, ma ha raccomandato che le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate relativamente al rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

L’Etoricoxib è un medicinale antinfiammatorio non steroideo ( FANS ). E' attualmente indicato per alleviare i sintomi dell’osteoartrite, dell’artrite reumatoide e del dolore e dei segni dell’infiammazione associati all’artrite gottosa acuta. Inoltre, è attualmente in fase di valutazione una domanda per estendere l'indicazione terapeutica del medicinale Arcoxia, contenente Etoricoxib, al trattamento della spondilite anchilosante.

Nel contesto della valutazione della domanda di estensione delle indicazioni, sono state sollevate delle preoccupazioni sulla sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti Etoricoxib se utilizzati per il trattamento della spondilite anchilosante alla dose di 90 mg una volta al giorno. Queste preoccupazioni sono state estese anche al trattamento della artrite reumatoide per la quale è prevista la stessa dose.

Al Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA è stato chiesto dalla Francia di esaminare i benefici e i rischi di Etoricoxib per il trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante per determinare se le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere mantenute, modificate, sospese o revocate in tutta l'Unione Europea. La revisione non ha riguardato il trattamento dell’osteoartrite e dell’artrite gottosa acuta.

Dopo la revisione di tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che per il trattamento dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante i benefici dei medicinali contenenti Etoricoxib superano i rischi quando questi sono usati alla dose di 90 mg una volta al giorno e, pertanto, ha raccomandato che sia concessa l'estensione delle indicazioni per Arcoxia per includere il trattamento della spondilite anchilosante e che sia mantenuta l'indicazione per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Tuttavia, il Comitato ha raccomandato di aggiornare l'attuale controindicazione nei pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata per precisare che i pazienti la cui pressione arteriosa è persistentemente sopra 140/90 mmHg e non è stata adeguatamente controllata non devono prendere questo medicinale. Inoltre, il CHMP ha concluso che alle informazioni del prodotto per i medicinali contenenti Etoricoxib devono essere aggiunte delle avvertenze che precisino che l'alta pressione sanguigna deve essere controllata prima di iniziare il trattamento, deve essere monitorata per due settimane dopo l'inizio del trattamento e periodicamente in seguito.

I medici devono prescrivere i medicinali contenenti Etoricoxib secondo la versione aggiornata delle informazioni sul prodotto. Medici e pazienti sono invitati a monitorare attentamente tutti i segni o sintomi di effetti indesiderati cardiovascolari. ( Xagena_2008 )

Fonte: AIFA, 2008



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