La Food and Drug Administration ( FDA ) ha informato gli operatori sanitari delle raccomandazioni riguardo a dosaggio più conservativo per i farmaci stimolanti l'eritropoiesi ( ESA ) nei pazienti con malattia renale cronica con l’obiettivo di migliorare l’uso sicuro di questi farmaci.

La FDA ha fatto queste raccomandazioni sulla base dei dati che hanno mostrato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari con gli ESA in questa popolazione di pazienti.

Negli Stati Uniti, più di 20 milioni di persone di età uguale o superiore a 20 anni o più anziani soffrono di nefropatia cronica.
I pazienti con insufficienza renale cronica perdono la capacità di produrre globuli rossi e vanno incontro ad anemia.

Gli ESA trattano alcuni tipi di anemia, stimolando il midollo osseo a produrre globuli rossi e diminuendo la necessità di trasfusioni di sangue.
I farmaci che appartengono alla classe ESA sono Epoetina alfa ( Epogen, Procrit; in Italia: Eprex ) e Darbepoetina alfa ( Aranesp ).

Il personale sanitario dovrebbe soppesare i possibili benefici nell'utilizzo degli ESA per diminuire la necessità di trasfusioni di eritrociti nei pazienti con insufficienza renale cronica contro i maggiori rischi per gravi eventi cardiovascolari, e devono informare i propri pazienti riguardo ai potenziali rischi e benefici.
La terapia deve essere individualizzata per il paziente e deve essere impiegata la dose di ESA più bassa possibile in grado di ridurre la necessità di trasfusioni.

La FDA sta continuando a valutare la sicurezza dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi e sta richiedendo ai produttori di condurre ulteriori studi.

Informazioni aggiuntive per i pazienti con malattia renale cronica

L'uso di farmaci stimolanti l’eritropoiesi può aumentare il rischio di ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, trombosi e mortalità.

I pazienti dovrebbero essere sottoposti ad esami del sangue durante l'utilizzo degli ESA. I risultati dei test possono guidare il trattamento e ridurre i rischi correlati all’impiego di questi farmaci.

Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari che trattano i pazienti con insufficienza renale cronica

L’uso di farmaci stimolanti l’eritropoiesi a livelli target di emoglobina superiori a 11 g/dl aumenta il rischio di gravi eventi avversi cardiovascolari e non ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio per il paziente.

Nessuno studio clinico finora ha identificato un livello target di emoglobina, una dose di ESA o una strategia di dosaggio che non aumenti i rischi.

Deve essere impiegata la dose più bassa di ESA sufficiente a ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi.

A) Per i pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi:

1) iniziare il trattamento con ESA solo quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL e si applicano le seguenti considerazioni: il tasso di diminuzione dell'emoglobina indica la probabilità di richiedere una trasfusione di globuli rossi; l’obiettivo è ridurre il rischio di alloimmunizzazione e/o altri rischi correlati alla trasfusione di globuli rossi;

2) se il livello di emoglobina supera i 10 g/dL, ridurre o interrompere la dose di ESA e impiegare la più bassa dose di ESA sufficiente a ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi.

B) Per i pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi:

1) iniziare il trattamento ESA quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL;

2) se il livello di emoglobina si avvicina o supera i 11 g/dL, ridurre o interrompere la dose di ESA.

Quando si inizia o si aggiusta la terapia, è opportuno monitorare i livelli di emoglobina almeno settimanalmente fino a stabilizzazione, quindi compiere monitoraggio almeno a cadenza mensile.

Per i pazienti che non rispondono adeguatamente nel corso di un periodo di 12 settimane di intensificazione, aumentando ulteriormente la dose di ESA è inoltre improbabile migliorare la risposta ma possono essere aumentati i rischi. ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



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