Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell’EMEA ( CHMP ) ha raccomandato che i documenti di informazione per Tysabri ( Natalizumab ) vengano aggiornati in maniera da mettere in maggiore rilievo il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che sono stati trattati con Tysabri.

La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara infezione del cervello con sintomi che sono simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla.

Le raccomandazioni del CHMP fanno seguito alla segnalazione, avvenuta a luglio ( 2008 ), di due nuovi casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva verificatisi in pazienti trattati per sclerosi multipla recidivante-remittente con Tysabri in monoterapia per più di 12 mesi.

Dopo la revisione di tutti i dati disponibili, il Comitato ha concluso che i benefici del Tysabri continuano a superare i suoi rischi nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, ma che l’attuale avvertenza sul rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva debba essere ulteriormente rafforzata in modo da aumentare la conoscenza di pazienti e medici circa questo effetto indesiderato raro ma grave.

Inoltre, il Comitato ha anche richiesto un aggiornamento del documento Informazioni per il Medico e Linee Guida per il trattamento della sclerosi multipla nei pazienti sottoposti a terapia con Tysabri. Queste linee guida fanno parte del piano di gestione del rischio concordato per Tysabri, il quale presenta una serie di misure per la minimizzazione del rischio. A seguito dell’aggiornamento, i medici saranno in grado di ottenere una più dettagliata linea guida su come differenziare la leucoencefalopatia multifocale progressiva da una recidiva di sclerosi multipla e su come gestire un sospetto caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva.

Tysabri è indicato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti in stadio avanzato della malattia nonostante trattamento con un interferone beta o di quei pazienti in cui la malattia si presenti in forma grave ed in rapida progressione. ( Xagena_2008 )

Fonte: AIFA, 2008



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