Gli eventi avversi rilevati con Crestor ( Rosuvastatina ) sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Crestor ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse.

Le reazioni avverse sono classificate in: comuni ( maggiori di 1/100, minori di 1/10 ); non comuni ( maggiori di 1/1.000, minori di 1/100 ); rare ( maggiori di 1/10.000, minori di 1/1.000 ); molto rare ( minori di 1/10.000 ).

Alterazione del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema

Alterazione del sistema nervoso: Comuni: cefalea, vertigini

Alterazione dell’apparato gastrointestinale: Comuni: stipsi, nausea, dolore addominale. Rare: pancreatite

Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, rash e orticaria

Alterazione dell’apparato muscolo-scheletrico, tessuto connettivo e ossa: Comuni: mialgia. Rare: miopatia ( compresa miosite ) e rabdomiolisi.

Disordini generali: Comuni: astenia

Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l’incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.

Nei pazienti trattati con Crestor è stata riscontrata presenza di proteine nelle urine, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine. Un aumento della presenza di proteine nelle urine ( passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre ) è stato riscontrato in meno dell’1% dei casi durante il trattamento con 10 e 20 mg di Rosuvastatina ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg.
Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dagli studi clinici o dall’esperienza durante la commercializzazione non è emerso alcun suggerimento di nesso causale tra proteinuria e danno renale acuto o progressivo.
Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con Crestor e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso.

Nei pazienti trattati con Crestor, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia ( inclusa miosite ) e, raramente, rabdomiolisi.
Un aumento dose-correlato dei livelli di CK ( creatinchinasi ) è stato osservato in pazienti che assumevano Rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori.
In caso di alti livelli di creatin-chinasi ( oltre 5 volte il limite superiore di normalità ), il trattamento deve essere sospeso.

Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con Rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio.

Durante la commercializzazione di Crestor sono state riportate le seguenti reazioni avverse, in aggiunta a quelle sopraindicate:

Alterazione dell’apparato epatobiliare: Molto rare: ittero epatico, epatite. Rare: aumento delle transaminasi epatiche

Alterazione dell’apparato muscolo-scheletrico: Rare: artralgia

Alterazione del sistema nervoso: Molto rare: polineuropatia

Alterazioni renali: Molto rare: ematuria.

La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi ( che consistono prevalentemente nell’aumento delle transaminasi epatiche ) è risultata più elevata con la dose da 40 mg. ( Xagena_2006 )

Fonte: EMEA, 2006



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