Pfizer ha comunicato agli operatori sanitari i seguenti aggiornamenti nella sezione Warnings alla scheda tecnica di Exubera, l’Insulina per via inalatoria.

Nel corso degli studi clinici, compiuti con Exubera, sono stati riscontrati 6 casi di tumore polmonare primario di nuova diagnosi tra i pazienti trattati con Exubera, ed 1 caso di tumore di nuova diagnosi tra i pazienti che avevano ricevuto il farmaco di confronto.

C’è anche stata una segnalazione postmarketing di tumore primario del polmone in 1 paziente trattato con Exubera.

Negli studi clinici controllati con Exubera, l’incidenza di nuovo carcinoma polmonare primario per 100 pazienti-anno durante esposizione al farmaco sotto studio è stata di 0.13 ( 5 casi su 3.900 pazienti-anno ) per i pazienti trattati con Exubera e 0.02 ( 1 caso su 4.100 pazienti-anno ) per i pazienti trattati con il confronto.

Tutti i pazienti, a cui è stato diagnosticato un cancro del polmone, presentavano una storia di fumo di sigarette. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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