L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration) ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago, in fase avanzata non-resecabile, ricorrente o metastatico, dopo aver ricevuto la chemioterapia a base di fluoropirimidina e Platino.

Questa è la prima approvazione della FDA di una immunoterapia per questa popolazione di pazienti indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1 tumorale.

La FDA ha basato l'approvazione, in parte, sui dati dello studio multicentrico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, ATTRACTION-3, che ha messo a confronto Nivolumab ( n = 210 ) con la terapia scelta dal ricercatore di Docetaxel ( n = 65 ) oppure Paclitaxel ( n = 144 ) per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase avanzata, ricorrente o metastatico refrattari o intolleranti a un precedente regime a base di fluoropirimidina e Platino.

I ricercatori hanno riportato sopravvivenza globale significativamente prolungata, che è stato il principale endpoint di efficacia dello studio, tra i pazienti che hanno ricevuto Nivolumab versus chemioterapia ( OS mediana, 10.9 mesi vs 8.4 mesi; hazard ratio, HR=0.77; IC al 95%, 0.62-0.96 ).

Il tasso di risposta globale ( ORR ) ( 19.3% vs 21.5% ) e la sopravvivenza PFS mediana ( 1.7 mesi vs 3.4 mesi; HR=1.1; IC 95%, 0.9-1.3 ) non sono apparsi significativamente diversi tra i gruppi Nivolumab e chemioterapia.

Gli eventi avversi più comuni associati a Nivolumab comprendevano: rash ( 22% ) e riduzione dell'appetito ( 21% ).
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 38% dei pazienti assegnati a Nivolumab, inclusi polmonite, fistola esofagea, malattia polmonare interstiziale e piressia.

Molti casi di carcinoma esofageo vengono diagnosticati nella fase avanzata, quando la malattia potrebbe avere un impatto significativo sulla salute di un paziente.
I trattamenti sono limitati quando il carcinoma progredisce.
L'approvazione di Opdivo offre una nuova opzione per il trattamento dei pazienti precedentemente trattati con carcinoma esofageo avanzato a cellule squamose, indipendentemente dall'espressione di PD-L1. ( Xagena_2020 )

Fonte: FDA, 2020

Xagena_Medicina_2020